Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech PDO a klinickými výsledky u rakoviny žaludku

10. ledna 2022 aktualizováno: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech pacientem odvozených organoidů (PDO) a klinickými výsledky neoadjuvantní terapie, konverzní terapie a paliativní terapie u rakoviny žaludku

Rakovina žaludku je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přesné posouzení klinických odpovědí na současné léčebné režimy je klíčem ke zlepšení prognózy a prodloužení přežití pacientů. Do této studie bude zařazeno dvě stě padesát pacientů s rakovinou žaludku, kteří by měli podstoupit neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii, a organoidy získané od pacientů z jejich biopsií nádoru budou použity k testování citlivosti chemoterapeutických léků, mezi které patří zejména 5-fluorouracil, irinotekan, oxaliplatina a paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 250 pacientů s rakovinou žaludku stadia II-IV, kteří by měli dostávat neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii. Budou shromažďovány základní informace o zařazených pacientech včetně anamnézy, záznamů fyzikálního vyšetření a záznamů klinických vyšetření. Nádorový materiál těchto pacientů bude získán z endoskopických biopsií žaludku nebo chirurgické resekce. Organoidy odvozené od pacienta (PDO) budou založeny a kultivovány ze vzorků nádorů rakoviny žaludku. PDO pak budou léčeny léky chemoterapeutických režimů pro rakovinu žaludku. Velikost a růst organoidů budou monitorovány před a po ošetření a budou vytvořeny křivky dávka-odpověď. Pokud jde o hodnocení klinických výsledků pacientů, k hodnocení histologických odpovědí nádoru budou použity systémy tumor regression grade (TRG) a léčebné odpovědi budou také hodnoceny biomedicínským zobrazením podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). . Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech PDO a klinickými výsledky pacientů bude hodnocena pomocí korelační analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonní číslo: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie je zařazeno 250 pacientů s karcinomem žaludku, kteří potřebují podstoupit neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let, bez omezení pohlaví
  2. Primární tumor je diagnostikován jako adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, signet ring cell, špatně diferencovaný a mucinózní adenokarcinom) endoskopickým odběrem biopsie a následným histopatologickým barvením
  3. Předoperační staging zahrnuje: a) stadium IVa（cT4bNanyM0））, resekovatelné; b) Stádium II-III（cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0）, karcinom gastroezofageální junkce (GEJ)；c) Stádium III（cT3-4aN1-3M0）, non-GEJ karcinom, vhodné pro neoadjuvantní terapii
  4. Stádium IVb nebo lokálně neresekabilní pozdní stadium rakoviny žaludku nebo GEJ, dříve nikdy neužívané chemoterapií
  5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Funkce hlavních orgánů je normální a splňuje následující kritéria: a) rutinní krevní testy (bez krevní transfuze v posledních 14 dnech): HB≥90 g/l；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/l ；b）biochemické parametry krve: BIL <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Je možné získat čerstvé biopsie nádorové tkáně a klinické informace pacientů jsou úplné
  8. Pacienti byli informováni a souhlasili

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil neoadjuvantní terapii
  2. Dříve měl jiné typy malignit a dostával chemoterapii nebo radioterapii
  3. Dříve měl plané neštovice, pásový opar nebo jiná závažná nakažlivá onemocnění
  4. Máte těžký aktivní vřed (gastrointestinální trakt, kůže atd.) nebo se u vás vyvinula vysoká horečka
  5. mít v anamnéze infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo plicní embolii
  6. Mají komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace a obstrukce atd.) a potřebují nouzovou operaci
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Mít těžké duševní choroby
  9. Alergický na chemoterapeutika
  10. Mít metastázující rakovinu mozku
  11. Odmítněte spolupracovat a dokončit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou žaludku
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupí biopsii nádoru před podáním neoadjuvantní terapie, konverzní terapie nebo paliativní terapie
Postup: Biopsie nádoru
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupí biopsii nádoru před podáním neoadjuvantní terapie, konverzní terapie nebo paliativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření organoidů pocházejících z pacienta
Časové okno: 2021.05 - 2023.12
Organoidy odvozené od pacienta (PDO) budou stanoveny ze vzorků nádorů rakoviny žaludku a bude vypočtena míra úspěšné generace organoidů rakoviny žaludku.
2021.05 - 2023.12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky testů citlivosti na léky v organoidních modelech odvozených od pacientů a klinickými výsledky
Časové okno: 2021.05 - 2023.12
Výsledky testů citlivosti na léky na modelech organoidů odvozených od pacientů budou porovnány s klinickými výsledky po neoadjuvantní terapii, konverzní terapii a paliativní terapii, následované korelační analýzou.
2021.05 - 2023.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1med-GC1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení