Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens mellem behandlingsresponser i PDO-modeller og kliniske resultater i gastrisk cancer

10. januar 2022 opdateret af: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konsistens mellem behandlingsresponser i patientafledte organoidmodeller (PDO) og kliniske resultater af neoadjuverende terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi ved gastrisk cancer

Mavekræft er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Nøjagtig vurdering af de kliniske responser på nuværende behandlingsregimer er nøglen til at forbedre prognosen og forlænge patienternes overlevelse. I denne undersøgelse vil to hundrede og halvtreds patienter med mavekræft, som burde modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, blive indskrevet, og patientafledte organoider fra deres tumorbiopsier vil blive brugt til at teste følsomheden af ​​kemoterapipræparater, som hovedsageligt omfatter 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og halvtreds stadium II-IV gastrisk cancerpatienter, som bør modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet basisoplysninger om de tilmeldte patienter, herunder sygehistorie, fysiske undersøgelsesjournaler og kliniske undersøgelsesjournaler. Tumormateriale fra disse patienter vil blive opnået fra gastriske endoskopiske biopsier eller kirurgisk resektion. Patientafledte organoider (PDO'er) vil blive etableret og dyrket fra mavekræfttumorprøver. PDO'er vil derefter blive behandlet med lægemidler af de kemoterapeutiske regimer til mavekræft. Organoid størrelse og vækst vil blive overvåget før og efter behandlingen, og dosis-respons kurver vil blive genereret. Hvad angår vurderingen af ​​kliniske resultater af patienter, vil tumorregression grade (TRG) systemer blive brugt til at evaluere tumor histologiske responser, og behandlingsresponser vil også blive vurderet ved biomedicinsk billeddannelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) . Overensstemmelse mellem behandlingsresponser i PDO-modeller og kliniske resultater af patienter vil blive vurderet ved korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede og halvtreds patienter med mavekræft, som skal modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, er inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70 år, ingen kønsgrænse
  2. Den primære tumor diagnosticeres som gastrisk adenokarcinom (papillær, tubulær, signetringcelle, dårligt differentieret og mucinøst adenokarcinom) ved endoskopisk biopsiprøvetagning og opfølgende histopatologisk farvning
  3. Den præoperative stadieinddeling omfatter: a) Stadie IVa（cT4bNanyM0），resektabel; b) Stadium II-III（cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0）, gastroøsofageal junction (GEJ) cancer；c) Stadium III（cT3-4aN1-3M0）, ikke-GEJ cancer, egnet til neoadjuverende terapi
  4. Stadie IVb eller lokalt ikke-operabel sen-stadie gastrisk eller GEJ cancer, tidligere aldrig modtaget kemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  6. Hovedorganernes funktion er normal og opfylder følgende kriterier: a) rutinemæssige blodprøver (ingen blodtransfusion inden for de seneste 14 dage): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）blodbiokemiske parametre: BIL <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Friske tumorvævsbiopsier er tilgængelige, og den kliniske information om patienterne er fuldstændig
  8. Patienterne er blevet informeret og givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget neoadjuverende behandling
  2. Har tidligere haft andre former for malignitet og fået kemoterapi eller strålebehandling
  3. Har tidligere haft skoldkopper, herpes zoster eller andre alvorlige smitsomme sygdomme
  4. Har svært aktivt sår (mave-tarmkanalen, hud osv.) eller har udviklet høj feber
  5. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller lungeemboli
  6. Har komplikationer til mavekræft (blødning, perforering og obstruktion osv.) og har brug for akut operation
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Har alvorlige psykiske sygdomme
  9. Allergisk over for kemoterapi
  10. Har metastatisk hjernekræft
  11. Nægte at samarbejde og at gennemføre en behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mavekræftpatienter
Patienter med mavekræft vil gennemgå tumorbiopsi, før de modtager neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi
Procedure: Tumorbiopsi
Patienter med mavekræft vil gennemgå tumorbiopsi, før de modtager neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af patient-afledte organoider
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Patientafledte organoider (PDO'er) vil blive etableret fra mavekræfttumorprøver, og hastigheden for vellykket generering af gastriske cancerorganoider vil blive beregnet.
2021.05 - 2023.12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem resultaterne af lægemiddelfølsomhedstestene i patientafledte organoide modeller og kliniske resultater
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Resultaterne fra lægemiddelsensitivitetstests i patient-afledte organoide modeller vil blive sammenlignet med kliniske resultater efter neoadjuverende terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi, efterfulgt af korrelationsanalyse.
2021.05 - 2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1med-GC1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger