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Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in PDO-Modellen und klinischen Ergebnissen bei Magenkrebs

10. Januar 2022 aktualisiert von: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen (PDO) und klinischen Ergebnissen der neoadjuvanten Therapie, Konversionstherapie und Palliativtherapie bei Magenkrebs

Magenkrebs ist weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. Eine genaue Beurteilung der klinischen Reaktionen auf aktuelle Behandlungsschemata ist der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose und zur Verlängerung des Überlebens der Patienten. In diese Studie werden 250 Patienten mit Magenkrebs aufgenommen, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie erhalten sollten, und von Patienten stammende Organoide aus ihren Tumorbiopsien werden verwendet, um die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika zu testen, zu denen hauptsächlich Chemotherapeutika gehören 5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertfünfzig Patienten mit Magenkrebs im Stadium II–IV, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie erhalten sollten, werden in diese Studie aufgenommen. Basisinformationen der eingeschriebenen Patienten, einschließlich Krankengeschichte, Aufzeichnungen über körperliche Untersuchungen und Aufzeichnungen über klinische Untersuchungen, werden gesammelt. Tumormaterial dieser Patienten wird aus endoskopischen Magenbiopsien oder chirurgischen Resektionen gewonnen. Von Patienten stammende Organoide (PDOs) werden aus Magenkrebs-Tumorproben hergestellt und kultiviert. PDOs werden dann mit Medikamenten der Chemotherapie gegen Magenkrebs behandelt. Die Größe und das Wachstum der Organoide werden vor und nach der Behandlung überwacht und Dosis-Wirkungs-Kurven erstellt. Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten werden TRG-Systeme (Tumor Regression Grade) verwendet, um die histologischen Reaktionen des Tumors zu bewerten. Die Behandlungsreaktionen werden auch durch biomedizinische Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) beurteilt. . Die Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in PDO-Modellen und klinischen Ergebnissen der Patienten wird durch Korrelationsanalyse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-Mail: linhq@d1med.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 250 Patienten mit Magenkrebs einbezogen, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung
  2. Der Primärtumor wird durch endoskopische Biopsieentnahme und anschließende histopathologische Färbung als Magenadenokarzinom (papilläres, tubuläres, Siegelringzell-, schlecht differenziertes und schleimiges Adenokarzinom) diagnostiziert
  3. Das präoperative Staging umfasst: a) Stadium IVa (cT4bNanyM0), resektabel; b) Stadium II-III (cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0), Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); c) Stadium III (cT3-4aN1-3M0), Nicht-GEJ-Krebs, geeignet für neoadjuvante Therapie
  4. Stadium IVb oder lokal inoperabler Magen- oder GEJ-Krebs im Spätstadium, der zuvor noch nie eine Chemotherapie erhalten hat
  5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Die Funktion wichtiger Organe ist normal und erfüllt die folgenden Kriterien: a) routinemäßige Blutuntersuchungen (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）Biochemische Blutparameter: BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Es sind frische Tumorgewebebiopsien erhältlich und die klinischen Informationen der Patienten sind vollständig
  8. Die Patienten wurden informiert und haben ihr Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine neoadjuvante Therapie erhalten
  2. Hatte zuvor andere Arten von bösartigen Erkrankungen und erhielt eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Hatten zuvor Windpocken, Herpes Zoster oder andere schwere ansteckende Krankheiten
  4. Sie haben ein schweres aktives Geschwür (Magen-Darm-Trakt, Haut usw.) oder haben hohes Fieber entwickelt
  5. Sie haben eine Krankengeschichte mit Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Lungenembolie
  6. Sie haben Komplikationen bei Magenkrebs (Blutungen, Perforation und Obstruktion usw.) und benötigen eine Notoperation
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Habe schwere psychische Erkrankungen
  9. Allergisch gegen Chemotherapeutika
  10. Sie haben metastasierten Hirntumor
  11. Verweigern Sie die Kooperation und den Abschluss einer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Magenkrebs
Patienten mit Magenkrebs werden einer Tumorbiopsie unterzogen, bevor sie eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Therapie erhalten
Verfahren: Tumorbiopsie
Patienten mit Magenkrebs werden einer Tumorbiopsie unterzogen, bevor sie eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung patienteneigener Organoide
Zeitfenster: 2021.05 - 2023.12
Von Patienten abgeleitete Organoide (PDOs) werden aus Magenkrebs-Tumorproben ermittelt und die Rate der erfolgreichen Erzeugung von Magenkrebs-Organoiden berechnet.
2021.05 - 2023.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Arzneimittelsensitivitätstests in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2021.05 - 2023.12
Die Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests in patienteneigenen Organoidmodellen werden mit den klinischen Ergebnissen nach neoadjuvanter Therapie, Konversionstherapie und palliativer Therapie verglichen, gefolgt von einer Korrelationsanalyse.
2021.05 - 2023.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1med-GC1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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