Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach PDO a wynikami klinicznymi w raku żołądka

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) a wynikami klinicznymi terapii neoadjuwantowej, terapii konwersyjnej i terapii paliatywnej w raku żołądka

Rak żołądka jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Dokładna ocena odpowiedzi klinicznych na obecne schematy leczenia jest kluczem do poprawy rokowania i przedłużenia przeżycia pacjentów. W tym badaniu zostanie włączonych dwustu pięćdziesięciu pacjentów z rakiem żołądka, którzy powinni otrzymać terapię neoadjuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną, a organoidy pochodzące od pacjentów z biopsji guza zostaną użyte do przetestowania wrażliwości leków chemioterapeutycznych, które obejmują głównie 5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna i paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-IV, którzy powinni otrzymać terapię neoadiuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną. Zostaną zebrane podstawowe informacje o włączonych pacjentach, w tym historia medyczna, zapisy z badań fizykalnych i zapisy z badań klinicznych. Materiał nowotworowy tych pacjentów zostanie pobrany z biopsji endoskopowych żołądka lub resekcji chirurgicznej. Organoidy pochodzące od pacjentów (PDO) zostaną ustalone i wyhodowane z próbek guza raka żołądka. ChNP będą następnie leczone lekami schematów chemioterapeutycznych na raka żołądka. Rozmiar i wzrost organoidów będą monitorowane przed i po leczeniu, a także zostaną wygenerowane krzywe odpowiedzi na dawkę. Jeśli chodzi o ocenę wyników klinicznych pacjentów, do oceny odpowiedzi histologicznej guza zostaną wykorzystane systemy stopnia regresji guza (TRG), a odpowiedzi na leczenie zostaną również ocenione za pomocą obrazowania biomedycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) . Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach PDO a wynikami klinicznymi pacjentów zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hanqing Lin, PhD
  • Numer telefonu: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 250 pacjentów z rakiem żołądka, którzy muszą otrzymać terapię neoadjuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, bez ograniczeń płci
  2. Guz pierwotny rozpoznaje się jako gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, sygnetowaty, słabo zróżnicowany i śluzowy gruczolakorak) na podstawie biopsji endoskopowej i kontrolnego barwienia histopatologicznego
  3. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania obejmuje: a) stadium IVa（cT4bNanyM0）, możliwe do resekcji; b) Stadium II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ); c) Stopień III（cT3-4aN1-3M0）, rak inny niż GEJ, odpowiedni do leczenia neoadjuwantowego
  4. Stopień IVb lub lokalnie nieoperacyjny rak żołądka w późnym stadium lub GEJ, wcześniej nieotrzymujący chemioterapii
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, spełniając następujące kryteria: a) rutynowe badania krwi (brak transfuzji w ciągu ostatnich 14 dni): HB≥90g/l;ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l ；b）parametry biochemiczne krwi: BIL <1,5-krotna górna granica normy (GGN);ALT<2,5×ULN; AST<2,5×GGN;Crea≤1×GGN
  7. Możliwe jest uzyskanie świeżych biopsji tkanki nowotworowej, a informacje kliniczne dotyczące pacjentów są kompletne
  8. Pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymana terapia neoadjuwantowa
  2. Wcześniej miał inne rodzaje nowotworów złośliwych i otrzymał chemioterapię lub radioterapię
  3. Wcześniej chorował na ospę wietrzną, półpasiec lub inne ciężkie choroby zakaźne
  4. Mają ciężki aktywny wrzód (przewodu pokarmowego, skóry itp.) lub rozwinęła się wysoka gorączka
  5. Mieć historię medyczną zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu lub zatorowości płucnej
  6. Mają powikłania raka żołądka (krwawienie, perforację i niedrożność itp.) i wymagają pilnej operacji
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Mieć poważne choroby psychiczne
  9. Uczulenie na leki stosowane w chemioterapii
  10. Masz raka mózgu z przerzutami
  11. Odmówić współpracy i dokończenia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem żołądka
Pacjenci z rakiem żołądka zostaną poddani biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, terapii konwersyjnej lub terapii paliatywnej
Procedura: Biopsja guza
Pacjenci z rakiem żołądka zostaną poddani biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, terapii konwersyjnej lub terapii paliatywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie organoidów pochodzących od pacjentów
Ramy czasowe: 2021.05 - 2023.12
Organoidy pochodzące od pacjentów (PDO) zostaną ustalone z próbek guza raka żołądka i obliczony zostanie wskaźnik pomyślnego wytworzenia organoidów raka żołądka.
2021.05 - 2023.12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami testów wrażliwości na leki w modelach organoidów pochodzących od pacjentów a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 2021.05 - 2023.12
Wyniki testów wrażliwości na leki w modelach organoidów pochodzących od pacjentów zostaną porównane z wynikami klinicznymi po terapii neoadiuwantowej, terapii konwersyjnej i terapii paliatywnej, a następnie przeprowadzona zostanie analiza korelacji.
2021.05 - 2023.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1med-GC1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami