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Coerenza tra risposte al trattamento nei modelli DOP e risultati clinici nel carcinoma gastrico

10 gennaio 2022 aggiornato da: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Coerenza tra le risposte al trattamento nei modelli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) e gli esiti clinici della terapia neoadiuvante, della terapia di conversione e della terapia palliativa nel carcinoma gastrico

Il cancro gastrico è la quarta causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Una valutazione accurata delle risposte cliniche agli attuali regimi terapeutici è fondamentale per migliorare la prognosi e prolungare la sopravvivenza dei pazienti. In questo studio, verranno arruolati duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico che dovrebbero ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa e verranno utilizzati organoidi derivati ​​​​dal paziente dalle loro biopsie tumorali per testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici che includono principalmente 5-fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-IV che dovrebbero ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa. Verranno raccolte le informazioni di riferimento dei pazienti arruolati, tra cui anamnesi, registri degli esami fisici e registri degli esami clinici. Il materiale tumorale di questi pazienti sarà ottenuto da biopsie endoscopiche gastriche o resezione chirurgica. Gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) saranno stabiliti e coltivati ​​da campioni di tumore del cancro gastrico. I DOP saranno poi trattati con farmaci dei regimi chemioterapici per il cancro gastrico. Le dimensioni e la crescita degli organoidi saranno monitorate prima e dopo il trattamento e verranno generate curve dose-risposta. Per quanto riguarda la valutazione degli esiti clinici dei pazienti, verranno utilizzati sistemi di regressione tumorale (TRG) per valutare le risposte istologiche del tumore e le risposte al trattamento saranno valutate anche mediante imaging biomedico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) . La coerenza tra le risposte al trattamento nei modelli PDO e gli esiti clinici dei pazienti sarà valutata mediante analisi di correlazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hanqing Lin, PhD
  • Numero di telefono: +8615921348040
  • Email: linhq@d1med.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono inclusi duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico che necessitano di terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni, nessun limite di genere
  2. Il tumore primario viene diagnosticato come adenocarcinoma gastrico (papillare, tubolare, a cellule ad anello con sigillo, adenocarcinoma scarsamente differenziato e mucinoso) mediante prelievo bioptico endoscopico e colorazione istopatologica di follow-up
  3. La stadiazione preoperatoria comprende: a) Stadio IVa（cT4bNanyM0） ， resecabile; b) Stadio II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ)；c) Stadio III（cT3-4aN1-3M0）, carcinoma non GEJ, appropriato per la terapia neoadiuvante
  4. Stadio IVb o carcinoma gastrico o GEJ in stadio avanzato localmente non resecabile, mai ricevuto in precedenza chemioterapia
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  6. La funzione degli organi principali è normale e soddisfa i seguenti criteri: a) esami del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni): HB≥90 g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）parametri biochimici del sangue: BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Sono disponibili biopsie di tessuto tumorale fresco e le informazioni cliniche dei pazienti sono complete
  8. I pazienti sono stati informati e acconsentiti

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto terapia neoadiuvante
  2. In precedenza aveva altri tipi di tumori maligni e ha ricevuto chemioterapia o radioterapia
  3. In precedenza aveva la varicella, l'herpes zoster o altre gravi malattie contagiose
  4. Ha una grave ulcera attiva (tratto gastrointestinale, pelle, ecc.) o ha sviluppato febbre alta
  5. Avere una storia medica di infarto del miocardio, infarto cerebrale o embolia polmonare
  6. Ha complicazioni di cancro gastrico (sanguinamento, perforazione e ostruzione ecc.) e necessita di un intervento di emergenza
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Avere gravi malattie mentali
  9. Allergia ai farmaci chemioterapici
  10. Avere un cancro al cervello metastatico
  11. Rifiutarsi di collaborare e di completare un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro gastrico
I pazienti con carcinoma gastrico saranno sottoposti a biopsia tumorale prima di ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o terapia palliativa
Procedura: Biopsia tumorale
I pazienti con carcinoma gastrico saranno sottoposti a biopsia tumorale prima di ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o terapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di organoidi derivati ​​​​dal paziente
Lasso di tempo: 2021.05 - 2023.12
Gli organoidi derivati ​​​​dal paziente (PDO) saranno stabiliti da campioni di tumore del cancro gastrico e verrà calcolato il tasso di generazione riuscita di organoidi del cancro gastrico.
2021.05 - 2023.12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​​​dal paziente e gli esiti clinici
Lasso di tempo: 2021.05 - 2023.12
I risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​dal paziente saranno confrontati con i risultati clinici dopo terapia neoadiuvante, terapia di conversione e terapia palliativa, seguita dall'analisi di correlazione.
2021.05 - 2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1med-GC1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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