Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv titrace PEEP řízené EIT na prognózu pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS

17. března 2025 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Akutní respirační syndrom distress (ARDS) je klinicky častý syndrom s vysokou mortalitou. Mechanická ventilace (MV) je základním kamenem léčby ARDS, ale může vést k poškození plic způsobenému ventilátorem. Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), jako jedna z hlavních složek MV, je široce používán v klinické praxi. Výběr PEEP je však pro pacienty se středně těžkým až těžkým ARDS stále obtížným problémem. EIT, zobrazovací nástroj vyhodnocující regionální distribuci ventilace u lůžka, může dosáhnout individuálního výběru PEEP pro všechny mechanicky ventilované pacienty. Tento článek porovnával účinek PEEP titrovaného podle EIT s tabulkou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)-PEEP na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami s analýzou záměrné léčby, jejímž cílem je určit účinky nastavení PEEP vedeného EIT na klinické výsledky středně těžkého nebo těžkého ARDS. pacienti ventilovaní se strategií plicní ochranné ventilace. Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti se středně závažným až závažným ARDS méně než 72 hodin po diagnóze. Pacienti v intervenční skupině obdrží PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině vyberou PEEP na základě tabulky FiO2-PEEP. Ostatní parametry ventilátoru budou nastaveny podle strategie ARDSnet. Primárním výsledkem je 28denní mortalita. Sekundární výsledky zahrnují dny bez ventilátoru a dny bez šoků v den 28, délku JIP a hospitalizace, míru úspěšného odstavení, podíl vyžadující záchranné terapie, kompilace, respirační proměnné a hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Tato studie bude také provádět průběžnou analýzu a analýzu podskupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Čína, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Středně těžké až těžké ARDS, definované ARDS Definition Task Force v Berlínské definici (parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2]:FiO2 poměr ≤200 mmHg s PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnóza ARDS méně než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládá se mechanické větrání po dobu kratší než 48 hodin
  2. Závažná chronická respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo neinvazivní MV
  3. Nedrénovaný pneumotorax nebo podkožní emfyzém
  4. Kontraindikace použití EIT (kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor a implantovatelné pumpy)
  5. Těžké nervosvalové onemocnění
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo akutní koronární syndrom
  8. Závažná dysfunkce jiných orgánů s nízkým očekávaným přežitím (7 dní) nebo paliativní péče
  9. Solidní orgánové nebo hematologické nádory s očekávanou dobou přežití kratší než 30 dnů
  10. Účast na jiných klinických studiích do 30 dnů
  11. Těhotenství
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Strategie EIT-PEEP
Pacienti budou dostávat PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP ve studii
Přístroj: elektrická impedanční tomografie
PEEP titrovaný EIT bude proveden s dekrementálním pokusem při zápisu. Ihned po dokončení RM bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a poté snižován v krocích po 2 cmH2O z 20 na nulu každé 2 minuty.
Aktivní komparátor: Strategie ARDSNet-PEEP
PEEP bude nastaven podle tabulky nízkého FiO2-PEEP, aby byly dodrženy cíle okysličení: SpO2 mezi 88 % a 95 % a PaO2 mezi 55 mmHg a 80 mmHg.
Přístroj: elektrická impedanční tomografie
PEEP titrovaný EIT bude proveden s dekrementálním pokusem při zápisu. Ihned po dokončení RM bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a poté snižován v krocích po 2 cmH2O z 20 na nulu každé 2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: v den 28
úmrtnost v den 28
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFD v den 28
Časové okno: v den 28
definován jako počet dní mezi úspěšným odstavením od MV a dnem 28 po zařazení do studie
v den 28
Dny bez šoků v den 28
Časové okno: v den 28
Dny bez šoků v den 28
v den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 měsíců
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu na JIP
až 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 měsíců
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu v nemocnici
až 24 měsíců
Míra úspěšného odstavení
Časové okno: v den 28
Podíl osob, které nejsou závislé na ventilátorové ventilaci
v den 28
Podíl vyžadující záchranné terapie
Časové okno: den 28
Podíl lidí, kteří potřebují záchranné terapie
den 28
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: den 28
Rychlost pneumotoraxu
den 28
hnací tlak
Časové okno: den 0, den 1, den 2, den 3, den 7
měření jako jeden index respirační poddajnosti v den 0, 1, 2, 3 a 7 od zápisu
den 0, den 1, den 2, den 3, den 7
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) v době zápisu
Časové okno: v době zápisu
SOFA rozsah od tří do osmi. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza
v době zápisu
Krevní tlak v den D1, 2, 3 a 7 od zařazení
Časové okno: až 24 měsíců
Jak systolický, tak diastolický tlak v den D1, 2, 3 a 7 od zařazení
až 24 měsíců
dechová frekvence
Časové okno: až 7 dní
dechová frekvence
až 7 dní
počet šoků a gastrointestinálního krvácení
Časové okno: den 28
šok a gastrointestinální krvácení
den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní plyn
Časové okno: 28 den
krevní plyn a změna v každém časovém bodě
28 den
Známky života
Časové okno: 28 den
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO a tak dále v každém časovém bodě
28 den
Parametry ventilátoru a mechanika dýchání
Časové okno: 28 den
VT, RR, PEEP, FiO2, poddajnost, odpor a tak dále
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ling liu, phD, Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021010065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení