Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EIT-guidet PEEP-titrering på prognosen for patienter med moderat til svær ARDS

17. marts 2025 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Akut respiratorisk syndrom distress (ARDS) er et klinisk almindeligt syndrom med høj dødelighed. Mekanisk ventilation (MV) er hjørnestenen i håndteringen af ​​ARDS, men kan føre til respiratorinduceret lungeskade. Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP), som en af ​​hovedkomponenterne i MV, er blevet brugt i vid udstrækning i den kliniske praksis. PEEP-selektionen er dog stadig et vanskeligt problem for patienter med moderat til svær ARDS. EIT, et billeddannelsesværktøj, der evaluerer den regionale ventilationsfordeling ved sengekanten, kan opnå det individuelle PEEP-valg for alle mekanisk ventilerede patienter. Denne artikel sammenlignede effekten af ​​PEEP titreret styret af EIT med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-PEEP-tabellen på de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelgruppe, adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med intention-to-treat-analyse, som har til formål at bestemme virkningerne af PEEP-indstilling styret af EIT på de kliniske resultater for moderat eller svær ARDS patienter ventileret med lungebeskyttende ventilationsstrategi. Voksne patienter med moderat til svær ARDS mindre end 72 timer efter diagnosen vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter i interventionsgruppen vil modtage PEEP titreret af EIT med et trinvist fald i PEEP forsøg, hvorimod patienter i kontrolgruppen vil vælge PEEP baseret på FiO2-PEEP tabellen. Andre ventilatorparametre indstilles i henhold til ARDSnet-strategien. Det primære resultat er 28-dages dødelighed. De sekundære resultater inkluderer ventilatorfrie dage og stødfrie dage på dag 28, længden af ​​ICU og hospitalsophold, frekvensen af ​​vellykket fravænning, andel, der kræver redningsterapier, kompileringer, respiratoriske variabler og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Denne undersøgelse vil også udføre interimanalysen og undergruppeanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Kina, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Moderat til svær ARDS, defineret af ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnose af ARDS mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes at være mekanisk ventileret i mindre end 48 timer
  2. Svære kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller ikke-invasiv MV
  3. Udrænet pneumothorax eller subkutant emfysem
  4. Kontraindikation til brug af EIT (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator og implanterbare pumper)
  5. Alvorlig neuromuskulær sygdom
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Kontraindikationer til hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom
  8. Alvorlig dysfunktion af andre organer med lav forventet overlevelse (7 dage) eller palliativ behandling
  9. Solide organ- eller hæmatologiske tumorer med den forventede overlevelsestid på mindre end 30 dage
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  11. Graviditet
  12. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EIT-PEEP strategi
Patienterne vil modtage PEEP titreret af EIT med et trinvist fald i PEEP-forsøg
Enhed: elektrisk impedans tomografi
PEEP titreret af EIT vil blive udført med en dekrementel prøve ved tilmeldingen. Lige efter fuldførelse af RM indstilles PEEP til 20cmH2O og reduceres derefter i trin på 2cmH2O fra 20 til nul hvert 2. minut.
Aktiv komparator: ARDSNet-PEEP strategi
PEEP indstilles i henhold til tabellen med lav FiO2-PEEP for at holde iltningsmålene: SpO2 mellem 88 % og 95 %, og PaO2 mellem 55 mmHg og 80 mmHg.
Enhed: elektrisk impedans tomografi
PEEP titreret af EIT vil blive udført med en dekrementel prøve ved tilmeldingen. Lige efter fuldførelse af RM indstilles PEEP til 20cmH2O og reduceres derefter i trin på 2cmH2O fra 20 til nul hvert 2. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dag 28
dødelighed på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFD'er på dag 28
Tidsramme: på dag 28
defineret som antallet af dage mellem vellykket fravænning fra MV og dag 28 efter studietilmelding
på dag 28
Stødfrie dage på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Stødfrie dage på dag 28
på dag 28
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 24 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/total) under intensivophold
op til 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/total) under hospitalsophold
op til 24 måneder
Satsen for vellykket fravænning
Tidsramme: på dag 28
Andel af personer, der ikke er afhængige af ventilatorventilation
på dag 28
Andel, der kræver redningsbehandlinger
Tidsramme: dag 28
Andel af mennesker, der har behov for redningsterapier
dag 28
Rate af pneumothorax
Tidsramme: dag 28
Rate af pneumothorax
dag 28
køretryk
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
måling som ét indeks for respiratorisk compliance på dag 0, 1, 2, 3 og 7 fra tilmelding
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen
SOFA rækker fra tre til otte. Jo højere score, jo dårligere prognose
på tidspunktet for tilmeldingen
Blodtryk på dag D1, 2, 3 og 7 fra indskrivning
Tidsramme: op til 24 måneder
Både systolisk og diastolisk tryk på dag D1, 2, 3 og 7 fra indskrivning
op til 24 måneder
respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 7 dage
respirationsfrekvens
op til 7 dage
antal chok og gastrointestinale blødninger
Tidsramme: dag 28
chok og gastrointestinal blødning
dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgas
Tidsramme: 28 dage
blodgas og ændringen på hvert tidspunkt
28 dage
vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO og så videre på hvert tidspunkt
28 dage
Ventilatorparametre og åndedrætsmekanik
Tidsramme: 28 dage
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, modstand og så videre
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ling liu, phD, Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021010065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger