Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT na rokowanie pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to powszechny zespół kliniczny o wysokiej śmiertelności. Wentylacja mechaniczna (MV) jest podstawą leczenia ARDS, ale może prowadzić do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), jako jeden z głównych składników MV, znalazło szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. Jednak wybór PEEP jest nadal trudnym problemem dla pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. EIT, narzędzie do obrazowania oceniające regionalną dystrybucję wentylacji przy łóżku pacjenta, może osiągnąć indywidualny wybór PEEP dla wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. W tym artykule porównano wpływ miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT z tabelą frakcji wdychanego tlenu (FiO2)-PEEP na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w równoległych grupach, z analizą zamiaru leczenia, którego celem jest określenie wpływu ustawienia PEEP kierowanego przez EIT na wyniki kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego ARDS pacjentów wentylowanych z zastosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w czasie krótszym niż 72 godziny od rozpoznania. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają PEEP miareczkowany przez EIT z próbą stopniowego zmniejszania PEEP, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej wybiorą PEEP na podstawie tabeli FiO2-PEEP. Pozostałe parametry respiratora zostaną ustawione zgodnie ze strategią ARDSnet. Podstawowym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność. Drugorzędne wyniki obejmują dni bez respiratora i dni bez wyładowań w 28. dniu, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, odsetek udanych odstawień od piersi, odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowych, kompilacje, zmienne oddechowe oraz sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA). W tym badaniu zostanie również przeprowadzona analiza pośrednia i analiza podgrup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Chiny, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Umiarkowany do ciężkiego ARDS, zdefiniowany przez ARDS Definition Task Force w definicji berlińskiej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg przy PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Rozpoznanie ARDS mniej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany czas wentylacji mechanicznej krótszy niż 48 godzin
  2. Ciężkie przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej domowej tlenoterapii lub nieinwazyjnej MV
  3. Niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna
  4. Przeciwwskazania do stosowania EIT (rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator i wszczepialne pompy)
  5. Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Przeciwwskazania do hiperkapnii, takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ostry zespół wieńcowy
  8. Ciężka dysfunkcja innych narządów z niskim oczekiwanym przeżyciem (7 dni) lub opieka paliatywna
  9. Guzy narządów miąższowych lub guzy hematologiczne z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 30 dni
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  11. Ciąża
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strategia EIT-PEEP
Pacjenci otrzymają PEEP miareczkowany przez EIT z próbą stopniowego zmniejszania PEEP
Urządzenie: tomografia impedancyjna elektryczna
PEEP miareczkowany przez EIT zostanie przeprowadzony z próbą malejącą podczas rejestracji. Zaraz po zakończeniu RM PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O, a następnie zmniejszany w krokach co 2 cmH2O od 20 do zera co 2 minuty.
Aktywny komparator: Strategia ARDSNet-PEEP
PEEP zostanie ustawiony zgodnie z tabelą niskich FiO2-PEEP, aby utrzymać cele natlenienia: SpO2 między 88% a 95% i PaO2 między 55 mmHg a 80 mmHg.
Urządzenie: tomografia impedancyjna elektryczna
PEEP miareczkowany przez EIT zostanie przeprowadzony z próbą malejącą podczas rejestracji. Zaraz po zakończeniu RM PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O, a następnie zmniejszany w krokach co 2 cmH2O od 20 do zera co 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28
śmiertelność w dniu 28
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VFD w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
zdefiniowana jako liczba dni między pomyślnym odstawieniem od MV a 28. dniem po włączeniu do badania
w dniu 28
Dni bez wstrząsu w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
Dni bez wstrząsu w dniu 28
w dniu 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowity) podczas pobytu na OIT
do 24 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowity) podczas pobytu w szpitalu
do 24 miesięcy
Wskaźnik udanego odsadzenia
Ramy czasowe: w dniu 28
Odsetek osób, które nie są zależne od wentylacji respiratorem
w dniu 28
Odsetek wymagający terapii ratunkowych
Ramy czasowe: dzień 28
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowych
dzień 28
Częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: dzień 28
Częstość odmy opłucnowej
dzień 28
ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7
pomiar jako jeden wskaźnik podatności oddechowej w dniu 0, 1, 2, 3 i 7 od rejestracji
dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Zakres SOFA od trzech do ośmiu. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie
w momencie rejestracji
Ciśnienie krwi w dniu D1, 2, 3 i 7 od rejestracji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe w dniu D1, 2, 3 i 7 od rejestracji
do 24 miesięcy
częstość oddechów
Ramy czasowe: do 7 dni
częstość oddechów
do 7 dni
liczba wstrząsów i krwotoków z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: dzień 28
wstrząs i krwotok z przewodu pokarmowego
dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gaz we krwi
Ramy czasowe: 28 dzień
gazometrię i zmianę w każdym punkcie czasowym
28 dzień
oznaki życia
Ramy czasowe: 28 dzień
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO i tak dalej w każdym punkcie czasowym
28 dzień
Parametry respiratora i mechanika oddychania
Ramy czasowe: 28 dzień
VT, RR, PEEP, FiO2, podatność, rezystancja i tak dalej
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ling liu, phD, Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021010065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami