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Auswirkung der EIT-geführten PEEP-Titration auf die Prognose von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS

17. März 2025 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Acute Respiratory Syndrome Distress (ARDS) ist ein klinisch häufiges Syndrom mit hoher Sterblichkeit. Mechanische Beatmung (MV) ist der Eckpfeiler der Behandlung von ARDS, kann aber zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung führen. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ist als eine der Hauptkomponenten der MV in der klinischen Praxis weit verbreitet. Die PEEP-Auswahl ist jedoch immer noch ein schwieriges Problem für mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten. EIT, ein Bildgebungstool, das die regionale Ventilationsverteilung am Bett auswertet, kann die individuelle PEEP-Auswahl für alle mechanisch beatmeten Patienten erreichen. Dieser Artikel verglich die Wirkung von titriertem PEEP nach EIT mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)-PEEP-Tabelle auf die klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit Parallelgruppenanalyse mit Intention-to-Treat-Analyse, die darauf abzielt, die Auswirkungen der PEEP-Einstellung unter EIT-Steuerung auf die klinischen Ergebnisse bei mittelschwerem oder schwerem ARDS zu bestimmen Patienten, die mit einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie beatmet wurden. Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS weniger als 72 Stunden nach der Diagnose werden in diese Studie aufgenommen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen durch EIT titrierten PEEP mit einem schrittweise abnehmenden PEEP-Versuch, während Patienten in der Kontrollgruppe PEEP basierend auf der FiO2-PEEP-Tabelle auswählen. Andere Beatmungsparameter werden gemäß der ARDSnet-Strategie eingestellt. Der primäre Endpunkt ist die 28-Tage-Mortalität. Die sekundären Ergebnisse umfassen beatmungsfreie Tage und schockfreie Tage an Tag 28, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Rate der erfolgreichen Entwöhnung, der Anteil, der Rettungstherapien erfordert, Zusammenstellungen, respiratorische Variablen und die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA). Diese Studie wird auch die Zwischenanalyse und die Subgruppenanalyse durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, China, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch die ARDS Definition Task Force in der Berliner Definition (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]:FiO2-Verhältnis ≤200 mmHg mit einem PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnose von ARDS weniger als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtlich weniger als 48 Stunden mechanisch belüftet
  2. Schwere chronische Atemwegserkrankungen, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause oder eine nichtinvasive MV erfordern
  3. Undrainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem
  4. Kontraindikation für die Verwendung von EIT (Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und implantierbare Pumpen)
  5. Schwere neuromuskuläre Erkrankung
  6. Hämodynamische Instabilität
  7. Kontraindikationen für Hyperkapnie, wie z. B. intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom
  8. Schwere andere Organfunktionsstörung mit einer niedrigen erwarteten Überlebenszeit (7 Tage) oder Palliativversorgung
  9. Solide Organ- oder hämatologische Tumoren mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  11. Schwangerschaft
  12. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIT-PEEP-Strategie
Die Patienten erhalten PEEP, titriert durch EIT mit einem schrittweisen PEEP-Abnahmeversuch
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Der durch EIT titrierte PEEP wird mit einem dekrementellen Versuch bei der Registrierung durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss von RM wird PEEP auf 20 cmH2O eingestellt und dann alle 2 Minuten in Schritten von 2 cmH2O von 20 auf null reduziert.
Aktiver Komparator: ARDSNet-PEEP-Strategie
Der PEEP wird gemäß der Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP eingestellt, um die Sauerstoffziele einzuhalten: SpO2 zwischen 88 % und 95 % und PaO2 zwischen 55 mmHg und 80 mmHg.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Der durch EIT titrierte PEEP wird mit einem dekrementellen Versuch bei der Registrierung durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss von RM wird PEEP auf 20 cmH2O eingestellt und dann alle 2 Minuten in Schritten von 2 cmH2O von 20 auf null reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 28
Sterblichkeit an Tag 28
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFDs am Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
definiert als die Anzahl der Tage zwischen erfolgreicher Entwöhnung von MV und Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
am Tag 28
Schockfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: am Tag 28
Schockfreie Tage am 28. Tag
am Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Überlebensrate (Überleben/Gesamt) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Überlebensrate (Überleben/Gesamt) während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 24 Monate
Die Rate der erfolgreichen Entwöhnung
Zeitfenster: am Tag 28
Anteil der Personen, die nicht auf Beatmung angewiesen sind
am Tag 28
Anteil, der Rettungstherapien erfordert
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Personen, die Rescue-Therapien benötigen
Tag 28
Rate des Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 28
Rate des Pneumothorax
Tag 28
Fahrdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7
Messung als ein Index der respiratorischen Compliance an Tag 0, 1, 2, 3 und 7 nach der Registrierung
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
SOFA reichen von drei bis acht. Je höher der Score, desto schlechter die Prognose
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Blutdruck am Tag D1, 2, 3 und 7 nach der Registrierung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck an den Tagen D1, 2, 3 und 7 nach der Registrierung
bis zu 24 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Atemfrequenz
bis zu 7 Tage
Anzahl von Schock und Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Tag 28
Schock und Magen-Darm-Blutungen
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgas
Zeitfenster: 28 Tage
Blutgas und die Veränderung zu jedem Zeitpunkt
28 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO und so weiter zu jedem Zeitpunkt
28 Tage
Beatmungsparameter und Atemmechanik
Zeitfenster: 28 Tage
VT, RR, PEEP, FiO2, Compliance, Widerstand und so weiter
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ling liu, phD, Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021010065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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