Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv titrace PEEP řízené EIT na prognózu pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS

17. března 2025 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Akutní respirační syndrom distress (ARDS) je klinicky častý syndrom s vysokou mortalitou. Mechanická ventilace (MV) je základním kamenem léčby ARDS, ale může vést k poškození plic způsobenému ventilátorem. Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), jako jedna z hlavních složek MV, je široce používán v klinické praxi. Výběr PEEP je však pro pacienty se středně těžkým až těžkým ARDS stále obtížným problémem. EIT, zobrazovací nástroj vyhodnocující regionální distribuci ventilace u lůžka, může dosáhnout individuálního výběru PEEP pro všechny mechanicky ventilované pacienty. Tento článek porovnával účinek PEEP titrovaného podle EIT s tabulkou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)-PEEP na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami s analýzou záměrné léčby, jejímž cílem je určit účinky nastavení PEEP vedeného EIT na klinické výsledky středně těžkého nebo těžkého ARDS. pacienti ventilovaní se strategií plicní ochranné ventilace. Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti se středně závažným až závažným ARDS méně než 72 hodin po diagnóze. Pacienti v intervenční skupině obdrží PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině vyberou PEEP na základě tabulky FiO2-PEEP. Ostatní parametry ventilátoru budou nastaveny podle strategie ARDSnet. Primárním výsledkem je 28denní mortalita. Sekundární výsledky zahrnují dny bez ventilátoru a dny bez šoků v den 28, délku JIP a hospitalizace, míru úspěšného odstavení, podíl vyžadující záchranné terapie, kompilace, respirační proměnné a hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Tato studie bude také provádět průběžnou analýzu a analýzu podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Čína, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Středně těžké až těžké ARDS, definované ARDS Definition Task Force v Berlínské definici (parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2]:FiO2 poměr ≤200 mmHg s PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnóza ARDS méně než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládá se mechanické větrání po dobu kratší než 48 hodin
  2. Závažná chronická respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo neinvazivní MV
  3. Nedrénovaný pneumotorax nebo podkožní emfyzém
  4. Kontraindikace použití EIT (kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor a implantovatelné pumpy)
  5. Těžké nervosvalové onemocnění
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo akutní koronární syndrom
  8. Závažná dysfunkce jiných orgánů s nízkým očekávaným přežitím (7 dní) nebo paliativní péče
  9. Solidní orgánové nebo hematologické nádory s očekávanou dobou přežití kratší než 30 dnů
  10. Účast na jiných klinických studiích do 30 dnů
  11. Těhotenství
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie EIT-PEEP
Pacienti budou dostávat PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP ve studii
Přístroj: elektrická impedanční tomografie
PEEP titrovaný EIT bude proveden s dekrementálním pokusem při zápisu. Ihned po dokončení RM bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a poté snižován v krocích po 2 cmH2O z 20 na nulu každé 2 minuty.
Aktivní komparátor: Strategie ARDSNet-PEEP
PEEP bude nastaven podle tabulky nízkého FiO2-PEEP, aby byly dodrženy cíle okysličení: SpO2 mezi 88 % a 95 % a PaO2 mezi 55 mmHg a 80 mmHg.
Přístroj: elektrická impedanční tomografie
PEEP titrovaný EIT bude proveden s dekrementálním pokusem při zápisu. Ihned po dokončení RM bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a poté snižován v krocích po 2 cmH2O z 20 na nulu každé 2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: v den 28
úmrtnost v den 28
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFD v den 28
Časové okno: v den 28
definován jako počet dní mezi úspěšným odstavením od MV a dnem 28 po zařazení do studie
v den 28
Dny bez šoků v den 28
Časové okno: v den 28
Dny bez šoků v den 28
v den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 měsíců
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu na JIP
až 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 měsíců
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu v nemocnici
až 24 měsíců
Míra úspěšného odstavení
Časové okno: v den 28
Podíl osob, které nejsou závislé na ventilátorové ventilaci
v den 28
Podíl vyžadující záchranné terapie
Časové okno: den 28
Podíl lidí, kteří potřebují záchranné terapie
den 28
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: den 28
Rychlost pneumotoraxu
den 28
hnací tlak
Časové okno: den 0, den 1, den 2, den 3, den 7
měření jako jeden index respirační poddajnosti v den 0, 1, 2, 3 a 7 od zápisu
den 0, den 1, den 2, den 3, den 7
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) v době zápisu
Časové okno: v době zápisu
SOFA rozsah od tří do osmi. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza
v době zápisu
Krevní tlak v den D1, 2, 3 a 7 od zařazení
Časové okno: až 24 měsíců
Jak systolický, tak diastolický tlak v den D1, 2, 3 a 7 od zařazení
až 24 měsíců
dechová frekvence
Časové okno: až 7 dní
dechová frekvence
až 7 dní
počet šoků a gastrointestinálního krvácení
Časové okno: den 28
šok a gastrointestinální krvácení
den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní plyn
Časové okno: 28 den
krevní plyn a změna v každém časovém bodě
28 den
Známky života
Časové okno: 28 den
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO a tak dále v každém časovém bodě
28 den
Parametry ventilátoru a mechanika dýchání
Časové okno: 28 den
VT, RR, PEEP, FiO2, poddajnost, odpor a tak dále
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ling liu, phD, Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021010065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické výsledky

Klinické studie na elektrická impedanční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit