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Effetto della titolazione PEEP guidata dall'EIT sulla prognosi dei pazienti con ARDS da moderata a grave

17 marzo 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
Il distress da sindrome respiratoria acuta (ARDS) è una sindrome clinica comune con elevata mortalità. La ventilazione meccanica (MV) è la pietra angolare della gestione dell'ARDS ma può portare a lesioni polmonari indotte dal ventilatore. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), come componente principale della VM, è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la selezione della PEEP è ancora un problema difficile per i pazienti con ARDS da moderata a grave. EIT, uno strumento di imaging che valuta la distribuzione regionale della ventilazione al letto del paziente, può ottenere la selezione individuale della PEEP per tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Questo articolo ha confrontato l'effetto della PEEP titolata guidata da EIT con la tabella della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)-PEEP sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, adattativo randomizzato controllato (RCT) con analisi per intenzione al trattamento che mira a determinare gli effetti dell'impostazione della PEEP guidata dall'EIT sugli esiti clinici per ARDS moderata o grave pazienti ventilati con strategia di ventilazione polmonare protettiva. Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave meno di 72 ore dopo la diagnosi saranno inclusi in questo studio. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la PEEP titolata da EIT con uno studio di riduzione graduale della PEEP, mentre i pazienti nel gruppo di controllo selezioneranno la PEEP in base alla tabella FiO2-PEEP. Altri parametri del ventilatore verranno impostati secondo la strategia ARDSnet. L'outcome primario è la mortalità a 28 giorni. Gli esiti secondari includono giorni senza ventilatore e giorni senza shock al giorno 28, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, tasso di svezzamento riuscito, proporzione che richiede terapie di soccorso, compilazioni, variabili respiratorie e valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). Questo studio eseguirà anche l'analisi ad interim e l'analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Cina, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. ARDS da moderata a grave, definita dall'ARDS Definition Task Force nella definizione di Berlino (rapporto pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnosi di ARDS inferiore a 72 ore

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica prevista per meno di 48 ore
  2. Malattie respiratorie croniche gravi che richiedono ossigenoterapia domiciliare a lungo termine o MV non invasiva
  3. Pneumotorace non drenato o enfisema sottocutaneo
  4. Controindicazione all'uso di EIT (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico e pompe impiantabili)
  5. Grave malattia neuromuscolare
  6. Instabilità emodinamica
  7. Controindicazioni all'ipercapnia, come l'ipertensione endocranica o la sindrome coronarica acuta
  8. Grave disfunzione di altri organi con una bassa sopravvivenza attesa (7 giorni) o cure palliative
  9. Tumori di organi solidi o ematologici con tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 30 giorni
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni
  11. Gravidanza
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia EIT-PEEP
I pazienti riceveranno PEEP titolata da EIT con uno studio PEEP a riduzione graduale
Dispositivo: tomografia ad impedenza elettrica
La PEEP titolata da EIT verrà eseguita con una prova decrementale all'arruolamento. Subito dopo aver completato l'RM, la PEEP verrà impostata a 20 cmH2O e quindi ridotta a passi di 2 cmH2O da 20 a zero ogni 2 minuti.
Comparatore attivo: Strategia ARDSNet-PEEP
La PEEP verrà impostata in base alla tabella FiO2-PEEP bassa per mantenere gli obiettivi di ossigenazione: SpO2 tra 88% e 95% e PaO2 tra 55 mmHg e 80 mmHg.
Dispositivo: tomografia ad impedenza elettrica
La PEEP titolata da EIT verrà eseguita con una prova decrementale all'arruolamento. Subito dopo aver completato l'RM, la PEEP verrà impostata a 20 cmH2O e quindi ridotta a passi di 2 cmH2O da 20 a zero ogni 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: al giorno 28
mortalità nel giorno 28
al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFD al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
definito come il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito da MV e il giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio
al giorno 28
Giorni senza shock al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Giorni senza shock al giorno 28
al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza in terapia intensiva
fino a 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza ospedaliera
fino a 24 mesi
Il tasso di svezzamento riuscito
Lasso di tempo: al giorno 28
Percentuale di persone che non dipendono dalla ventilazione tramite ventilatore
al giorno 28
Percentuale che richiede terapie di salvataggio
Lasso di tempo: giorno 28
Percentuale di persone che richiedono terapie di salvataggio
giorno 28
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di pneumotorace
giorno 28
pressione di guida
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7
misurazione come indice di compliance respiratoria al giorno 0, 1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
I SOFA vanno da tre a otto. Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi
al momento dell'iscrizione
Pressione sanguigna al giorno D1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sia la pressione sistolica che quella diastolica al giorno D1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
fino a 24 mesi
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
frequenza respiratoria
fino a 7 giorni
numero di shock ed emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: giorno 28
shock ed emorragia gastrointestinale
giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emogas
Lasso di tempo: 28 giorni
gas nel sangue e il cambiamento in ogni punto temporale
28 giorni
segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO e così via in ogni momento
28 giorni
Parametri ventilatori e meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, resistenza e così via
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ling liu, phD, Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021010065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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