Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení stresu mezi podnikatelkami v Addis Abebě v Etiopii: pilotní studie (DWMTS)

3. února 2022 aktualizováno: World Bank

Školení zvládání stresu a emocí pro podnikatelky v Etiopii

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit dopad příručky „Dělat, na čem záleží v dobách stresu řízená sebepomoc“ spolu s laickým sezením pomocníka na zvládání stresu a emocí na duševní úzkost a pohodu. Pokud bude studie úspěšná, posoudí její dopad na obchodní výkonnost mezi podnikatelkami v Etiopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit dopad příručky „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ na duševní distres a v případě úspěchu vidět její dopad na obchodní výkon mezi podnikatelkami v Etiopii. Studie bude provedena v Addis Abebě v Etiopii. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala dopad intervence „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ na snížení psychického utrpení a funkčního poškození u žen podnikatelek v Etiopii. Vyšetřovatelé prověří přibližně 1200 žen po telefonu a identifikují 200 vhodných žen pro studii. Osobní základní průzkum bude proveden s 200 způsobilými ženami a účastnice budou randomizovány (pomocí počítačově generované randomizace), aby buď dělaly to, na čem záleží v době stresu, svépomocné manuální zásahy (n=100) nebo kontrolovaly seznam čekatelů. (n=100). Poté bude následovat 6 telefonických sezení po dobu 6-8 týdnů, kde se prozkoumají materiály příručky pouze pro intervenční skupinu. Po šesti týdnech bude proveden telefonický následný průzkum s účastníky jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách. Pokud se při následném hodnocení zjistí, že intervence je účinná při snižování úzkosti nebo stresu, bude základní průzkum opakován 6–9 měsíců po intervenci jak pro účastníky intervence, tak pro účastníky kontrolní skupiny. Kromě toho bude na základě zjištění z pilotní studie vyšetřen a zařazen větší vzorek účastníků (přibližně 1 000 žen) a randomizován do větve s intervencí nebo kontrolní skupinou na čekací listině, která bude sledována 6–9 měsíců po intervenci. Primárními výstupy této studie budou psychické potíže. Výkon účastníků v jejich podnikání a sebeúcta budou sekundárními výstupy studie. K analýze dat bude použit zobecněný lineární model s vhodnými statistickými specifikacemi a zohledněním výchozích hodnot a jakýchkoli nevyvážených proměnných na výchozí úrovni (pokud jsou k dispozici).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • PSI and World Bank, Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18;
  • Ženy podnikatelky, které získaly půjčku nebo školení obchodních dovedností od WEDP;
  • Ti, kteří mají v plánu žít v Addis Abebě v příštích šesti měsících;
  • Ti, kteří umí číst a mluvit amharsky a rozumět studijnímu dotazníku;
  • Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • Skóre 8 nebo vyšší na etiopské adaptaci Kessler-6;

Kritéria vyloučení:

  • Kessler 6 skóre >20;
  • Ti, kteří mají nedávné nebo současné sebevražedné myšlenky nebo plány;
  • Ti, kteří mají omezení k pochopení studijního dotazníku;
  • Ti, kteří nejsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas;
  • nevlastnit mobilní telefon;
  • Nemá zájem o zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvládání stresu a emocí
Lokálně upravená svépomocná příručka původně vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) „Dělat to, na čem záleží v časech stresu“ pro zvládání rušivých emocí a psychických potíží, bude doručena podnikatelkám do jejich bydliště a následně 5.–6. telefonáty od vyškoleného pomocníka v oblasti duševního zdraví k posílení materiálů po dobu 6 týdnů. Cílem intervence je pomoci lidem zvládnout jejich psychické potíže spojené s řadou nepříznivých okolností, ale není určena účastníkům s vážnými duševními problémy, jako je psychóza nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
Behaviorální: Zvládání stresu a emocí
Materiály příručky a pomocná skripta pro laiky jsou založeny na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a jejich cílem je zvýšit psychickou flexibilitu. Psychologická flexibilita odráží, jak se člověk přizpůsobuje měnícím se situačním požadavkům, přestavuje mentální zdroje, posouvá perspektivu a vyrovnává konkurenční potřeby. ACT učí alternativní metody, jak se přizpůsobit obtížným myšlenkám a pocitům, především prostřednictvím technik všímavosti. ACT se zároveň zaměřuje na vedení účastníků k tomu, aby žili způsobem, který je v souladu s jejich osobními hodnotami.
Ostatní jména:
  • Dělat to, na čem záleží v době stresu
  • Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah. Může obdržet intervenci po studii, pokud nálezy naznačují nějaký přínos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 24. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
4-6 týdnů po intervenci
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální hodnota 0 a maximální skóre 24. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
6-9 měsíců po intervenci
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27. Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
4-6 týdnů po intervenci
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27. Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
6-9 měsíců po intervenci
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 40. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek). Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
4-6 týdnů po intervenci
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 40. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek). Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
6-9 měsíců po intervenci
Samostatné obchodní výsledky
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Zisky vykázané za poslední měsíc v místní měně
6-9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné obchodní výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Zisky vykázané za poslední měsíc v místní měně
4-6 týdnů po intervenci
Samostatně nahlášené uzavření podnikání
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Samostatně nahlášené uzavření podniku
4-6 týdnů po intervenci
Samostatně nahlášené uzavření podnikání
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Samostatně nahlášené uzavření podniku
6-9 měsíců po intervenci
Vlastní vykázaný počet nedávných zaměstnanců
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Průměrný počet zaměstnanců, kteří byli přijati za poslední měsíc sami
4-6 týdnů po intervenci
Vlastní vykazovaný počet zaměstnanců
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Průměrný počet zaměstnanců podle vlastního uvážení
6-9 měsíců po intervenci
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40. Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3, 5, 8, 9 a 10. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
4-6 týdnů po intervenci
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40. Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3,5,8,9 a 10. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
6-9 měsíců po intervenci
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek). Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
4-6 týdnů po intervenci
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek). Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
6-9 měsíců po intervenci
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
Minimální skóre 12 a maximum 60. Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
6-9 měsíců po intervenci
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 12 a maximum 60. Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
4-6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
World Bank

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
PSI Ethiopia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Vrchní vyšetřovatel: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Vrchní vyšetřovatel: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Vrchní vyšetřovatel: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DWMTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny, pokud to schválí Institutional Review Board a vyčistí požadavky na soukromí a zabezpečení stanovené mikrodatovým portálem Světové banky.

Časový rámec sdílení IPD

Po studiu v roce 2023. Bude sdílen po dobu minimálně 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné. Použití souboru údajů musí být potvrzeno citací, která by zahrnovala:

  • identifikace hlavního vyšetřovatele
  • název průzkumu (včetně země, akronymu a roku realizace)
  • referenční číslo průzkumu
  • zdroj a datum stažení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení