Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af stress blandt kvindelige iværksættere i Addis Abeba, Etiopien: en pilotundersøgelse (DWMTS)

3. februar 2022 opdateret af: World Bank

Stress- og følelseshåndteringstræning for kvindelige iværksættere i Etiopien

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​"Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help"-håndbogen sammen med læghjælper-session om håndtering af stress og følelser på mental nød og velvære. Hvis det lykkes, vil undersøgelsen vurdere dens indvirkning på forretningsresultater blandt kvindelige iværksættere i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​"Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" på mental nød, og hvis den lykkes, se dens indvirkning på forretningsresultater blandt kvindelige iværksættere i Etiopien. Undersøgelsen vil blive udført i Addis Abeba, Etiopien. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​interventionen "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" for at reducere psykologisk nød og funktionsnedsættelse blandt kvindelige iværksættere i Etiopien. Efterforskerne vil screene cirka 1200 kvinder over telefonen og identificere 200 kvalificerede kvinder til undersøgelsen. En personlig baseline-undersøgelse vil blive gennemført med de 200 berettigede kvinder, og deltagerne vil blive randomiseret (ved hjælp af computergenereret randomisering) til enten at gøre, hvad der betyder noget i tider med stress selvhjælp manuel intervention (n=100) eller ventelistekontrol (n=100). Dette vil blive efterfulgt af 6 telefonbaserede sessioner over 6-8 uger for kun at gennemgå håndbogsmateriale for interventionsgruppen. Efter seks uger vil der blive gennemført telefonbaseret opfølgningsundersøgelse med deltagere i både interventions- og kontrolgruppen. Hvis interventionen viser sig at være effektiv til at reducere nød eller stress ved opfølgningsvurdering, vil baseline-undersøgelsen blive gentaget 6-9 måneder efter interventionen både for interventions- og kontrolgruppedeltagerne. Baseret på resultaterne fra pilotstudiet vil et større udvalg af deltagere desuden blive screenet og indskrevet (ca. 1000 kvinder) og randomiseret til interventions- eller ventelistekontrolarmen for at blive fulgt op 6-9 måneder efter intervention. De primære resultater for denne undersøgelse vil være psykiske lidelser. Deltageres præstation på deres virksomhed og selvværd vil være sekundære resultater for undersøgelsen. En generaliseret lineær model med passende statistiske specifikationer og redegørelse for basislinjeværdier og eventuelle ubalancerede variabler ved baseline (hvor tilgængelig) vil blive brugt til at analysere dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • PSI and World Bank, Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Kvindelige iværksættere, der har opnået uddannelse i lån eller forretningsfærdigheder fra WEDP;
  • De, der har planer om at bo i Addis Abeba i de næste seks måneder;
  • Dem, der kan læse og tale amharisk og kan forstå undersøgelsens spørgeskema;
  • De, der har kapacitet til at give informeret samtykke;
  • Score 8 eller derover på den etiopiske tilpasning af Kessler-6;

Ekskluderingskriterier:

  • Kessler 6 score >20;
  • Dem, der har nylige eller aktuelle selvmordstanker eller -planer;
  • De, der har begrænsninger i at forstå undersøgelsens spørgeskema;
  • De, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke;
  • Ejer ikke en mobiltelefon;
  • Ikke interesseret i at modtage interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stress og følelseshåndtering
En lokalt tilpasset selvhjælpsguide, der oprindeligt er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), 'Doing what matters in times of stress' til håndtering af forstyrrende følelser og psykiske lidelser, vil blive leveret til kvindelige iværksættere i deres bolig, efterfulgt af 5-6 telefonopkald fra en uddannet psykiatrisk hjælper for at forstærke materialerne over en 6-ugers periode. Interventionen er beregnet til at hjælpe folk med at håndtere deres psykiske lidelser forbundet med en række modgang, men er ikke beregnet til deltagere med alvorlige psykiske problemer såsom psykose eller overhængende risiko for selvmord.
Adfærdsmæssigt: Stress og følelseshåndtering
Håndbogsmaterialerne og læghjælpermanuskripterne er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og har til formål at øge den psykologiske fleksibilitet. Psykologisk fleksibilitet afspejler, hvordan en person tilpasser sig fluktuerende situationskrav, rekonfigurerer mentale ressourcer, skifter perspektiv og balancerer konkurrerende behov. ACT lærer alternative metoder til at imødekomme svære tanker og følelser, primært gennem mindfulness-teknikker. Samtidig fokuserer ACT også på at vejlede deltagerne til at leve på måder, der stemmer overens med deres personlige værdier.
Andre navne:
  • Gør det, der betyder noget i stressede tider
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben. Kan modtage intervention efter undersøgelsen, hvis resultaterne tyder på nogen fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental distress ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 24. Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
4-6 uger efter intervention
Mental distress ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumværdi på 0 og en maksimal score på 24. Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
6-9 måneder efter intervention
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27. Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
4-6 uger efter intervention
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27. Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
6-9 måneder efter intervention
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumscore på 0 og maksimum 40. Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat). Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
4-6 uger efter intervention
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumscore på 0 og maksimum 40. Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat). Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
6-9 måneder efter intervention
Selvrapporterede forretningsresultater
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Selvrapporteret overskud fra sidste måned i lokal valuta
6-9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede forretningsresultater
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Selvrapporteret overskud fra sidste måned i lokal valuta
4-6 uger efter intervention
Selvrapporteret virksomhedslukning
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Selvrapporteret virksomhedslukning
4-6 uger efter intervention
Selvrapporteret virksomhedslukning
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Selvrapporteret virksomhedslukning
6-9 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal nylige ansættelser
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Gennemsnitligt selvrapporteret antal ansatte ansat i den seneste måned
4-6 uger efter intervention
Selvrapporteret antal ansatte
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Gennemsnitligt selvrapporteret antal ansatte
6-9 måneder efter intervention
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40. Efterforskere vil vende kodeelementerne 3,5,8,9 og 10 om. Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
4-6 uger efter intervention
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40. Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 3,5,8,9 og 10. Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
6-9 måneder efter intervention
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumscore på 0 og maksimum 25. Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat). Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
4-6 uger efter intervention
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumscore på 0 og maksimum 25. Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat). Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
6-9 måneder efter intervention
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
Minimumscore på 12 og maksimum 60. Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
6-9 måneder efter intervention
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Minimumscore på 12 og maksimum 60. Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
4-6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
World Bank

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
PSI Ethiopia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Ledende efterforsker: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Ledende efterforsker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Ledende efterforsker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DWMTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle uidentificerede IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt, hvis det er godkendt af Institutional Review Board og fjerner privatlivs- og sikkerhedskrav, der er fastsat af Verdensbankens mikrodataportal.

IPD-delingstidsramme

Efterstudie i 2023. Deles i mindst 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig. Brug af datasættet skal anerkendes ved hjælp af et citat, som vil omfatte:

  • identifikation af den primære efterforsker
  • titlen på undersøgelsen (inklusive land, akronym og implementeringsår)
  • undersøgelsens referencenummer
  • kilden og datoen for download

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger