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Affrontare lo stress tra le donne imprenditrici ad Addis Abeba, in Etiopia: uno studio pilota (DWMTS)

3 febbraio 2022 aggiornato da: World Bank

Formazione sulla gestione dello stress e delle emozioni per imprenditrici in Etiopia

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto del manuale "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help" insieme alla sessione di aiuto laico sulla gestione dello stress e delle emozioni sul disagio mentale e sul benessere. In caso di successo, lo studio valuterà il suo impatto sulla performance aziendale tra le donne imprenditrici in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto del "Manuale di auto-aiuto guidato di fare ciò che conta in tempi di stress" sul disagio mentale e, in caso di successo, vedere il suo impatto sulla performance aziendale tra le donne imprenditrici in Etiopia. Lo studio sarà condotto ad Addis Abeba, in Etiopia. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per studiare l'impatto dell'intervento "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" per ridurre il disagio psicologico e la menomazione funzionale tra le donne imprenditrici in Etiopia. Gli investigatori esamineranno circa 1200 donne al telefono e identificheranno 200 donne ammissibili per lo studio. Verrà condotto un sondaggio di base di persona con le 200 donne idonee e i partecipanti saranno randomizzati (utilizzando la randomizzazione generata dal computer) per fare ciò che conta in tempi di intervento manuale di auto-aiuto di stress (n = 100) o controllo della lista di attesa (n=100). Questo sarà seguito da 6 sessioni telefoniche nell'arco di 6-8 settimane per rivedere i materiali del manuale solo per il gruppo di intervento. Dopo sei settimane, verrà condotto un sondaggio di follow-up telefonico con i partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Se l'intervento risulta efficace nel ridurre il disagio o lo stress alla valutazione di follow-up, il sondaggio di base verrà ripetuto a 6-9 mesi dopo l'intervento sia per i partecipanti al gruppo di intervento che a quelli di controllo. Inoltre, sulla base dei risultati dello studio pilota, verrà selezionato e arruolato un campione più ampio di partecipanti (circa 1000 donne) e randomizzato all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa da seguire a 6-9 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari di questo studio saranno il disagio psicologico. Le prestazioni dei partecipanti sulle loro attività e l'autostima saranno risultati secondari per lo studio. Per analizzare i dati verrà utilizzato un modello lineare generalizzato con specifiche statistiche appropriate e tenendo conto dei valori di riferimento e di eventuali variabili sbilanciate al basale (se disponibili).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • PSI and World Bank, Ethiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18;
  • Donne imprenditrici che hanno ottenuto un prestito o una formazione aziendale da WEDP;
  • Coloro che hanno in programma di vivere ad Addis Abeba nei prossimi sei mesi;
  • Coloro che sanno leggere e parlare l'amarico e possono comprendere il questionario di studio;
  • Coloro che hanno la capacità di fornire il consenso informato;
  • Punteggio 8 o superiore sull'adattamento etiope di Kessler-6;

Criteri di esclusione:

  • Kessler 6 punteggio >20;
  • Coloro che hanno pensieri o piani suicidi recenti o attuali;
  • Coloro che hanno limitazioni per comprendere il questionario di studio;
  • Coloro che non hanno la capacità di fornire il consenso informato;
  • Non possedere un telefono cellulare;
  • Non interessato a ricevere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione dello stress e delle emozioni
Una guida di auto-aiuto adattata a livello locale originariamente sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), "Fare ciò che conta in tempi di stress" per la gestione delle emozioni dirompenti e del disagio psicologico, sarà consegnata alle imprenditrici presso la loro residenza, seguita da 5-6 telefonate da un assistente qualificato per la salute mentale per rinforzare i materiali per un periodo di 6 settimane. L'intervento ha lo scopo di aiutare le persone a gestire il proprio disagio psicologico associato a una serie di avversità, ma non è destinato a partecipanti con gravi problemi di salute mentale come psicosi o rischio imminente di suicidio.
Comportamentale: Gestione dello stress e delle emozioni
I materiali del manuale e gli script per gli assistenti laici si basano sui principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e mirano a migliorare la flessibilità psicologica. La flessibilità psicologica riflette il modo in cui una persona si adatta alle fluttuanti richieste situazionali, riconfigura le risorse mentali, cambia prospettiva e bilancia i bisogni concorrenti. ACT insegna metodi alternativi per accogliere pensieri e sentimenti difficili, principalmente attraverso tecniche di consapevolezza. Allo stesso tempo, ACT si concentra anche sul guidare i partecipanti a vivere in modi coerenti con i loro valori personali.
Altri nomi:
  • Fare ciò che conta in tempi di Stress
  • Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento. Può ricevere un intervento post studio se i risultati sono indicativi di qualsiasi beneficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Valore minimo 0 e valore massimo 24. Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
4-6 settimane dopo l'intervento
Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Valore minimo 0 e punteggio massimo 24. Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
6-9 mesi dopo l'intervento
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27. Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
4-6 settimane dopo l'intervento
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27. Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
6-9 mesi dopo l'intervento
Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 40. Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore). Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
4-6 settimane dopo l'intervento
Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 40. Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore). Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
6-9 mesi dopo l'intervento
Risultati aziendali autodichiarati
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Profitti del mese precedente autodichiarati in valuta locale
6-9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati aziendali autodichiarati
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Profitti del mese precedente autodichiarati in valuta locale
4-6 settimane dopo l'intervento
Chiusura aziendale autodichiarata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Chiusura dell'attività autodichiarata
4-6 settimane dopo l'intervento
Chiusura aziendale autodichiarata
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Chiusura dell'attività autodichiarata
6-9 mesi dopo l'intervento
Numero autodichiarato di assunzioni recenti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Numero medio autodichiarato di dipendenti assunti nell'ultimo mese
4-6 settimane dopo l'intervento
Numero autodichiarato di dipendenti
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Numero medio autodichiarato di dipendenti
6-9 mesi dopo l'intervento
Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 10 e massimo 40. Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10 . Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
4-6 settimane dopo l'intervento
Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 10 e massimo 40. Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10. Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
6-9 mesi dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 25. Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore). I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
4-6 settimane dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 25. Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore). I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
6-9 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 12 e massimo 60. Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
6-9 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 12 e massimo 60. Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
World Bank

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
PSI Ethiopia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Investigatore principale: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Investigatore principale: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Investigatore principale: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DWMTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD non identificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi se ciò è approvato dall'Institutional Review Board e cancella i requisiti di privacy e sicurezza stabiliti dal portale dei microdati della Banca mondiale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio nel 2023. Sarà condiviso per almeno 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente. L'uso del set di dati deve essere riconosciuto utilizzando una citazione che includa:

  • l'identificazione del ricercatore primario
  • il titolo del sondaggio (compreso paese, acronimo e anno di attuazione)
  • il numero di riferimento del sondaggio
  • la fonte e la data di download

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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