Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek Shockwave nebo aterektomie s rotablací u kalcifikovaných lézí koronárních tepen, studie SONAR (SONAR)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající četnost periprocedurálního infarktu myokardu po intravaskulárním ultrazvuku a rotační aterektomii u pacientů s kalcifikovanou lézí koronárních tepen

Perkutánní koronární intervence (PCI) jsou určeny ke zmírnění ischemie myokardu zlepšením průtoku krve v epikardiálních koronárních tepnách. Účinnost PCI však může být ohrožena náhodnou mikrovaskulární obstrukcí a periprocedurálním infarktem myokardu (PPMI), který se vyskytuje asi v 10–15 % případů a je spojen se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Předpokládá se, že mechanismus PPMI souvisí s okluzí boční větve, disekcí koronární arterie a akutním mikrovaskulárním poškozením způsobeným embolizací úlomků plaku během PCI a je častěji pozorován u kalcifikovaného onemocnění koronárních tepen. Modifikace kalcia rotační aterektomií (RA) vede k periprocedurálnímu infarktu myokardu ve 24 % případů a poškození myokardu v 70 % případů. Balónkový katétr pro koronární intravaskulární litotrypsi (IVL) Shockwave vysílá zvukové tlakové vlny v obvodovém poli, které způsobuje selektivní zlomeninu vápníku, mění poddajnost cévy a umožňuje další expanzi cévní stěny. To poskytuje potenciálně bezpečnější alternativu k jiným zařízením na úpravu vápníku, protože existuje nízké riziko disekce a perforace. Rovněž se navrhuje, aby tento IVL přístroj snižoval riziko ateromatózní embolizace, což by snížilo riziko PPMI a mikrovaskulární dysfunkce. SONAR Trial je pilotní studie měřící periprocedurální poškození myokardu, PPMI a mikrovaskulární dysfunkci u pacientů (s kalcifikovanými koronárními lézemi nereagujícími na obvyklou balónkovou dilataci) randomizovaných do RA nebo Shockwave IVL. Primárním výsledkem je periprocedurální infarkt myokardu. Sekundární výsledky zahrnují periprocedurální poškození myokardu, akutní mikrovaskulární dysfunkci, úspěšnost procedury a náklady na proceduru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované otevřené pilotní studii budou vyšetřovatelé měřit četnost periprocedurálního infarktu myokardu a změny mikrovaskulární funkce po PCI u 170 pacientů (85 na rameno) léčených intravaskulární litotrypsí Shockwave (IVL) oproti RA. Budou přijati pacienti se středně a/nebo těžce kalcifikovanými koronárními lézemi, které jsou stejně vhodné pro IVL a RA a nedilatují plně (100 %) s nepřiměřeně velkým nevyhovujícím balónkem při 16 atmosférách. Kalcifikovaná léze musí být vhodná pro IVL i RA a operátor se domnívá, že by bylo možné použít IVL nebo RA. Primárním výsledkem bude rozdíl v četnosti periprocedurálního infarktu myokardu (typ 4a univerzální definice infarktu myokardu). Periprocedurální poranění myokardu a infarkt budou definovány zvýšením vysoce citlivého troponinu T podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu,15 zatímco mikrovaskulární dysfunkce bude definována indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) ≥25,16 Pacienti budou podstoupit klinické sledování související se studií po 30 dnech a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hopsitals Leuven
        • Kontakt:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Telefonní číslo: 3216342466
          • E-mail: sic@uzleuven.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Subjekt má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii.
  • Předmět je způsobilý pro PCI.
  • Subjekt dává souhlas před zařazením do studie.
  • Subjekt má kalcifikovanou lézi, která se plně nedilatuje po balónkové angioplastice při 16 atm s ≥2,5 mm nevyhovujícím balónkem.
  • Kalcifikovaná léze má stenózu průměru 50–90 % podle angiografického posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit rozsáhlou chirurgickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie.
  • Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu 72 hodin před procedurou indexování, jak je definováno buď přítomností nové Q-vlny ve 2 nebo více sousedících svodech, nebo CK vyšší než dvojnásobek horní referenční hranice místa (URL) s přítomnost CK-MB větší než URL webu.
  • Subjekt utrpěl mrtvici nebo přechodný ischemický neurologický záchvat nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních šesti měsíců nebo má jakoukoli známou intrakraniální masu, arteriovenózní malformaci, aneuryzma nebo jinou intrakraniální patologii.
  • Subjekt zažil významné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během posledních šesti měsíců nebo měl jakékoli aktivní krvácení během dvou měsíců.
  • Plánovaná revaskularizace cílové cévy do 1 roku po indexovém výkonu.
  • Léze nejsou ideální pro léčbu rázovou vlnou:
  • Delší než 40 mm.
  • Cílová céva obsahuje intraluminální trombus.
  • Subjekt měl již dříve stent v cílové lézi, včetně 5mm zóny proximální a distální od léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rotace
Použití první linie rotační aterektomie, pokud se balónek NC zcela neotevře
Přístroj: Rotace rázové vlny
Pacienti budou randomizováni k léčbě rotablací nebo rázovou vlnou
Aktivní komparátor: Rázová vlna IVL
Pokud se balónek NC zcela neotevře, použijte první řadu Shockwave IVLS
Přístroj: Rotace rázové vlny
Pacienti budou randomizováni k léčbě rotablací nebo rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v periprocedurálním infarktu myokardu (typ 4a)
Časové okno: do 24 hodin od indexu PCI
Měření HS Troponine T 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po PCI
do 24 hodin od indexu PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní rozdíly (technická a procesní úspěšnost, procesní charakteristiky a náklady).
Časové okno: periprocedurální
procesní charakteristiky
periprocedurální
Rozdíl ve změně IMR mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: periprocedurální
měření IMR před a po PCI
periprocedurální
Klinické výsledky po 30 dnech a 1 roce.
Časové okno: 1 rok
klinické výsledky (závažné nežádoucí klinické příhody, včetně IM, TLR a srdeční smrti)
1 rok
Změna IMR po PCI u kalcifikovaných lézí
Časové okno: periprocedurální
měření IMR před a po PCI
periprocedurální
Incidence periprocedurálního poškození myokardu
Časové okno: periprocedurální
Měření HS Troponine T 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po PCI
periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S64676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení