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Palloncino d'onda d'urto o aterectomia con rotazione nelle lesioni coronariche calcificate, lo studio SONAR (SONAR)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato randomizzato che confronta i tassi di infarto miocardico peri-procedurale dopo ecografia intravascolare e aterectomia rotazionale in pazienti con lesioni dell'arteria coronaria calcificata

Gli interventi coronarici percutanei (PCI) hanno lo scopo di alleviare l'ischemia miocardica migliorando il flusso sanguigno nelle arterie coronarie epicardiche. Tuttavia, l'efficacia del PCI può essere compromessa dall'ostruzione microvascolare accidentale e dall'infarto miocardico peri-procedurale (PPMI), che si verifica in circa il 10-15% dei casi ed è associato ad un aumento dei tassi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Si ritiene che il meccanismo della PPMI sia correlato all'occlusione del ramo laterale, alla dissezione dell'arteria coronarica e al danno microvascolare acuto causato dall'embolizzazione dei detriti di placca durante il PCI ed è più frequente nella malattia coronarica calcificata. La modificazione del calcio mediante aterectomia rotazionale (RA) provoca infarto miocardico peri-procedurale nel 24% dei casi e danno miocardico nel 70% dei casi. Il catetere a palloncino per litotripsia intravascolare coronarica (IVL) Shockwave emette onde di pressione soniche in un campo circonferenziale causando la frattura selettiva del calcio, alterando la compliance del vaso e consentendo un'ulteriore espansione della parete del vaso. Ciò fornisce un'alternativa potenzialmente più sicura ad altri dispositivi modificanti il ​​calcio poiché esiste un basso rischio di dissezione e perforazione. Si propone inoltre che questo dispositivo IVL riduca il rischio di embolizzazione ateromatosa, che ridurrebbe il rischio di PPMI e disfunzione microvascolare. Lo studio SONAR è uno studio pilota che misura la lesione miocardica peri-procedurale, la PPMI e la disfunzione microvascolare in pazienti (con lesioni coronariche calcificate che non rispondono alla consueta dilatazione con palloncino) randomizzati ad AR o Shockwave IVL. L'esito primario è l'infarto del miocardio peri-procedurale. Gli esiti secondari includono danno miocardico peri-procedurale, disfunzione microvascolare acuta, successo procedurale e costi procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in aperto, i ricercatori misureranno i tassi di infarto miocardico peri-procedurale e i cambiamenti nella funzione microvascolare dopo PCI in 170 pazienti (85 per braccio) trattati con litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL) rispetto all'AR. Saranno reclutati pazienti con lesioni coronariche moderatamente e/o gravemente calcificate, che sono ugualmente adatte per IVL e RA e non si dilatano completamente (100%) con un palloncino non conforme di dimensioni adeguate a 16 atmosfere. La lesione calcificata deve essere adatta sia per IVL che per RA e l'operatore ritiene che sia possibile utilizzare IVL o RA. L'esito primario sarà la differenza nel tasso di infarto miocardico peri-procedurale (tipo 4a della definizione universale di infarto miocardico). La lesione miocardica e l'infarto peri-procedurali saranno definiti da un aumento della troponina T ad alta sensibilità secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico,15 mentre la disfunzione microvascolare sarà definita da un indice di resistenza microcircolatoria (IMR) di ≥25.16 I pazienti sottoporsi a follow-up clinico correlato allo studio a 30 giorni e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hopsitals Leuven
        • Contatto:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Numero di telefono: 3216342466
          • Email: sic@uzleuven.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto ha angina pectoris stabile o instabile, o uno studio funzionale positivo per ischemia.
  • Il soggetto è idoneo al PCI.
  • Il soggetto dà il consenso prima dell'inclusione nello studio.
  • Il soggetto presenta una lesione calcificata che non si dilata completamente dopo angioplastica con palloncino a 16 atm con palloncino non compliante ≥2,5 mm.
  • La lesione calcificata presenta una stenosi del diametro del 50-90% alla valutazione angiografica.

Criteri di esclusione:

  • Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto 72 ore prima della procedura di indice, come definito dalla presenza di una nuova onda Q in 2 o più derivazioni contigue o da un CK maggiore di due volte il limite di riferimento superiore del sito (URL) con presenza di CK-MB maggiore dell'URL del sito.
  • Il soggetto ha subito un ictus o un attacco neurologico ischemico transitorio o un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi, o ha una massa intracranica nota, malformazione arterovenosa, aneurisma o altra patologia intracranica.
  • Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale o genitourinaria significativa negli ultimi sei mesi o ha avuto un'emorragia attiva entro due mesi.
  • Rivascolarizzazione pianificata del vaso bersaglio entro 1 anno dalla procedura indice.
  • Lesioni non ideali per il trattamento Shockwave:
  • Più lungo di 40 mm.
  • Il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale.
  • Il soggetto ha avuto uno stent precedente nella lesione target, inclusa una zona prossimale e distale di 5 mm rispetto alla lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rotazione
Uso dell'aterectomia rotazionale di prima linea se il palloncino NC non si apre completamente
Dispositivo: Rotazione dell'onda d'urto
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con rotazione o onde d'urto
Comparatore attivo: Onda d'urto IV
Uso di Shockwave IVLS in prima linea se il palloncino NC non si apre completamente
Dispositivo: Rotazione dell'onda d'urto
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con rotazione o onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'infarto miocardico peri-procedurale (Tipo 4a)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'indice PCI
Misurazioni di HS Troponine T a 8 ore, 16 ore e 24 ore post PCI
entro 24 ore dall'indice PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze procedurali (successo tecnico e procedurale, caratteristiche procedurali e costi).
Lasso di tempo: periprocedurale
caratteristiche procedurali
periprocedurale
Differenza nella variazione dell'IMR tra i due gruppi.
Lasso di tempo: periprocedurale
misurazione dell'IMR prima e dopo PCI
periprocedurale
Esiti clinici a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
esiti clinici (Eventi clinici avversi maggiori, tra cui IM, TLR e morte cardiaca)
1 anno
Modifica dell'IMR post-PCI nelle lesioni calcificate
Lasso di tempo: periprocedurale
misurazione dell'IMR prima e dopo PCI
periprocedurale
Incidenza del danno miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: periprocedurale
Misurazioni di HS Troponine T a 8 ore, 16 ore e 24 ore post PCI
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S64676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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