Shockwave ballon eller aterektomi med rotablation i forkalkede koronararterielæsioner, SONAR-forsøget (SONAR)

Inklusionskriterier:

• Patient ældre end 18 år.
• Individet har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi.
• Emnet er berettiget til PCI.
• Forsøgspersonen giver samtykke inden studieinklusionen.
• Forsøgspersonen har en forkalket læsion, der ikke udvider sig fuldstændigt efter ballonangioplastik ved 16 atm med en ≥2,5 mm ikke-overensstemmende ballon.
• Den forkalkede læsion har en 50-90% diameter stenose ved angiografisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar.
• Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
• Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
• Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt 72 timer før indeksproceduren, som defineret enten ved tilstedeværelsen af ​​en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhængende afledninger eller ved en CK større end to gange stedets øvre referencegrænse (URL) med tilstedeværelse af CK-MB større end webstedets URL.
• Individet har lidt et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder, eller har en hvilken som helst kendt intrakraniel masse, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller anden intrakraniel patologi.
• Forsøgspersonen har oplevet en betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste seks måneder, eller har haft en aktiv blødning inden for to måneder.
• Planlagt revaskularisering af målkar inden for 1 år efter indeksprocedure.
• Læsioner, der ikke er ideelle til Shockwave-behandling:
• Længere end 40 mm.
• Målkarret indeholder intraluminal trombe.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en stent i mållæsionen, inklusive en 5 mm zone proksimal og distal til læsionen.