Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon z falą uderzeniową lub aterektomia z rotablacją w zwapniałych zmianach w tętnicy wieńcowej, badanie SONAR (SONAR)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego po ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i aterektomii rotacyjnej u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicy wieńcowej

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ma na celu złagodzenie niedokrwienia mięśnia sercowego poprzez poprawę przepływu krwi w nasierdziowych tętnicach wieńcowych. Jednak skuteczność PCI może być osłabiona przez incydentalną niedrożność naczyń mikrokrążenia i okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (PPMI), który występuje w około 10-15% przypadków i wiąże się ze zwiększonym odsetkiem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Uważa się, że mechanizm PPMI jest związany z niedrożnością gałęzi bocznych, rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej i ostrym uszkodzeniem mikrokrążenia spowodowanym embolizacją resztek blaszki miażdżycowej podczas PCI i jest częściej obserwowany w zwapniałej chorobie wieńcowej. Modyfikacja wapnia przez aterektomię rotacyjną (RZS) powoduje okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego w 24% przypadków i uszkodzenie mięśnia sercowego w 70% przypadków. Cewnik balonowy Shockwave do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) emituje fale dźwiękowe w polu obwodowym, powodując selektywne pękanie wapnia, zmieniając podatność naczynia i umożliwiając dalsze rozszerzanie się ściany naczynia. Zapewnia to potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę dla innych urządzeń modyfikujących wapń, ponieważ istnieje niskie ryzyko rozwarstwienia i perforacji. Proponuje się również, aby to urządzenie IVL zmniejszało ryzyko embolizacji miażdżycowej, co zmniejszałoby ryzyko PPMI i dysfunkcji mikrokrążenia. Badanie SONAR jest badaniem pilotażowym, w którym ocenia się okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego, PPMI i dysfunkcję mikrokrążenia u pacjentów (ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych niereagujących na zwykłe poszerzenie balonem) zrandomizowanych do grupy RZS lub IVL Shockwave. Głównym rezultatem jest okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego. Wtórne wyniki obejmują okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego, ostrą dysfunkcję mikrokrążenia, powodzenie zabiegu i koszty zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniu pilotażowym z randomizacją, badacze będą mierzyć częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego i zmiany funkcji mikrokrążenia po PCI u 170 pacjentów (85 na ramię) leczonych wewnątrznaczyniową litotrypsją (IVL) Shockwave w porównaniu z RZS. Zostaną zrekrutowani pacjenci ze średnio i/lub silnie zwapnionymi zmianami w naczyniach wieńcowych, które są równie odpowiednie do IVL i RA i nie rozszerzają się w pełni (100%) za pomocą balonika o odpowiedniej wielkości, który nie spełnia wymagań, przy ciśnieniu 16 atmosfer. Zwapniała zmiana musi nadawać się zarówno do IVL, jak i RA, a operator uważa, że ​​można zastosować IVL lub RA. Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w częstości okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (typ 4a uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego). Okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał zostaną określone na podstawie wzrostu stężenia troponiny T o wysokiej czułości zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego,15 natomiast dysfunkcja mikrokrążenia zostanie określona na podstawie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) ≥ 25,16. poddać się obserwacji klinicznej związanej z badaniem po 30 dniach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hopsitals Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia.
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI.
  • Pacjent wyraża zgodę przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ma zwapniałą zmianę, która nie uległa całkowitemu poszerzeniu po angioplastyce balonowej przy 16atm z balonem ≥ 2,5 mm niepodatnym na ucisk.
  • Zwapniała zmiana ma zwężenie średnicy 50-90% według oceny angiograficznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.
  • Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego 72 godziny przed procedurą indeksowania, co określono albo jako obecność nowego załamka Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń, albo przez CK większą niż dwukrotność górnej granicy odniesienia miejsca (URL) z obecność CK-MB większa niż adres URL witryny.
  • Pacjent przeszedł udar mózgu lub przemijający neurologiczny atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ma jakąkolwiek znaną masę wewnątrzczaszkową, malformację tętniczo-żylną, tętniaka lub inną patologię wewnątrzczaszkową.
  • Pacjent doświadczył znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub miał jakiekolwiek aktywne krwawienie w ciągu dwóch miesięcy.
  • Planowana rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 1 roku od zabiegu indeksacji.
  • Zmiany nieidealne do leczenia falą uderzeniową:
  • Dłuższy niż 40 mm.
  • Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
  • Osobnik miał wcześniej stent w docelowej zmianie chorobowej, w tym w strefie 5 mm proksymalnej i dystalnej do zmiany chorobowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rotablacja
Zastosowanie aterektomii rotacyjnej pierwszego rzutu, jeśli balon NC nie otwiera się całkowicie
Urządzenie: Rotablacja fali uderzeniowej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rotablacją lub falą uderzeniową
Aktywny komparator: Fala uderzeniowa IVL
Użycie pierwszej linii Shockwave IVLS, jeśli balon NC nie otwiera się całkowicie
Urządzenie: Rotablacja fali uderzeniowej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rotablacją lub falą uderzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w okołozabiegowym zawale mięśnia sercowego (typ 4a)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od wskaźnika PCI
Pomiary HS troponiny T po 8, 16 i 24 godzinach po PCI
w ciągu 24 godzin od wskaźnika PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice proceduralne (powodzenie techniczne i proceduralne, cechy proceduralne i koszty).
Ramy czasowe: okołozabiegowy
cechy proceduralne
okołozabiegowy
Różnica w zmianie IMR między dwiema grupami.
Ramy czasowe: okołozabiegowy
pomiar IMR przed i po PCI
okołozabiegowy
Wyniki kliniczne po 30 dniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki kliniczne (poważne niepożądane zdarzenia kliniczne, w tym zawał mięśnia sercowego, TLR i zgon sercowy)
1 rok
Zmiana IMR po PCI w zmianach zwapniałych
Ramy czasowe: okołozabiegowy
pomiar IMR przed i po PCI
okołozabiegowy
Częstość występowania okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Pomiary HS troponiny T po 8, 16 i 24 godzinach po PCI
okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S64676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami