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ShOckwave-Ballon oder Atherektomie mit Rotablation bei verkalkten Koronararterienläsionen, die SONAR-Studie (SONAR)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Raten von periprozeduralen Myokardinfarkten nach intravaskulärem Ultraschall und rotierender Atherektomie bei Patienten mit verkalkten Koronararterienläsionen

Perkutane Koronarinterventionen (PCI) sollen Myokardischämien lindern, indem sie den Blutfluss in den epikardialen Koronararterien verbessern. Die Wirksamkeit der PCI kann jedoch durch eine zufällige mikrovaskuläre Obstruktion und einen periprozeduralen Myokardinfarkt (PPMI) beeinträchtigt werden, der in etwa 10-15 % der Fälle auftritt und mit einer erhöhten Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) verbunden ist. Es wird angenommen, dass der Mechanismus von PPMI mit Seitenastverschluss, Dissektion der Koronararterien und akuten mikrovaskulären Schäden zusammenhängt, die durch Embolisation von Plaquetrümmern während der PCI verursacht werden, und wird häufiger bei verkalkten Erkrankungen der Koronararterien beobachtet. Die Kalziummodifikation durch rotierende Atherektomie (RA) führt in 24 % der Fälle zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt und in 70 % der Fälle zu einer Myokardverletzung. Der Shockwave-Ballonkatheter für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL) sendet Schalldruckwellen in einem Umfangsfeld aus, die den selektiven Bruch von Kalzium verursachen, die Gefäßnachgiebigkeit verändern und eine weitere Ausdehnung der Gefäßwand ermöglichen. Dies stellt eine potenziell sicherere Alternative zu anderen kalziummodifizierenden Vorrichtungen dar, da ein geringes Risiko einer Dissektion und Perforation besteht. Es wird auch vorgeschlagen, dass dieses IVL-Gerät das Risiko einer atheromatösen Embolisation reduziert, was das Risiko von PPMI und mikrovaskulärer Dysfunktion verringern würde. Die SONAR-Studie ist eine Pilotstudie zur Messung von periprozeduraler Myokardverletzung, PPMI und mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten (mit verkalkten Koronararterienläsionen, die nicht auf die übliche Ballondilatation ansprechen), die randomisiert RA oder Stoßwellen-IVL erhielten. Das primäre Outcome ist ein periprozeduraler Myokardinfarkt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen periprozedurale Myokardverletzungen, akute mikrovaskuläre Dysfunktion, Verfahrenserfolg und Verfahrenskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisiert-kontrollierten Open-Label-Pilotstudie werden die Forscher die Raten von periprozeduralen Myokardinfarkten und Veränderungen der mikrovaskulären Funktion nach PCI bei 170 Patienten (85 pro Arm), die mit intravaskulärer Stoßwellen-Lithotripsie (IVL) behandelt wurden, im Vergleich zu RA messen. Es werden Patienten mit mäßig und/oder stark verkalkten Koronarläsionen rekrutiert, die gleichermaßen für IVL und RA geeignet sind und sich nicht vollständig (100 %) mit einem nicht konformen Ballon geeigneter Größe bei 16 Atmosphären dilatieren lassen. Die verkalkte Läsion muss sowohl für IVL als auch für RA geeignet sein, und der Operateur glaubt, dass entweder IVL oder RA verwendet werden könnten. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Rate periprozeduraler Myokardinfarkte (Typ 4a der universellen Myokardinfarktdefinition). Periprozedurale Myokardverletzungen und -infarkte werden durch einen Anstieg des hochempfindlichen Troponin T gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts15 definiert, während eine mikrovaskuläre Dysfunktion durch einen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) von ≥25,16 Patienten definiert wird nach 30 Tagen und 12 Monaten einer studienbezogenen klinischen Nachsorge unterzogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hopsitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine positive funktionelle Studie für Ischämie.
  • Das Thema ist für PCI geeignet.
  • Das Subjekt gibt seine Zustimmung vor dem Studieneinschluss.
  • Das Subjekt hat eine verkalkte Läsion, die sich nach einer Ballonangioplastie bei 16 atm mit einem nicht konformen Ballon von ≥ 2,5 mm nicht vollständig dilatiert.
  • Die kalzifizierte Läsion hat eine Stenose von 50-90 % Durchmesser bei angiographischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Patienten, die beabsichtigen, sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Der Proband hat 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt erlitten, definiert entweder durch das Vorhandensein einer neuen Q-Welle in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder durch eine CK, die größer als das Zweifache der oberen Referenzgrenze (URL) des Standorts ist Vorhandensein von CK-MB größer als die Site-URL.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine bekannte intrakranielle Masse, arteriovenöse Fehlbildung, ein Aneurysma oder eine andere intrakranielle Pathologie.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutung erlitten oder hatte innerhalb von zwei Monaten eine aktive Blutung.
  • Geplante Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
  • Läsionen, die nicht ideal für die Stoßwellenbehandlung sind:
  • Länger als 40 mm.
  • Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
  • Das Subjekt hatte zuvor einen Stent in der Zielläsion, einschließlich einer 5-mm-Zone proximal und distal zur Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rotation
Verwendung der Rotations-Atherektomie in erster Linie, wenn sich der NC-Ballon nicht vollständig öffnet
Gerät: Rotation der Stoßwelle
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Rotablation oder Stoßwelle zugeteilt
Aktiver Komparator: Stoßwellen-IVL
Verwendung von Shockwave IVLS in erster Linie, wenn sich der NC-Ballon nicht vollständig öffnet
Gerät: Rotation der Stoßwelle
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Rotablation oder Stoßwelle zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei periprozeduralem Myokardinfarkt (Typ 4a)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
Messungen von HS Troponin T 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach PCI
innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensunterschiede (technischer und verfahrenstechnischer Erfolg, Verfahrensmerkmale und Kosten).
Zeitfenster: periprozedural
Verfahrensmerkmale
periprozedural
Unterschied in der Veränderung der IMR zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: periprozedural
Messung der IMR vor und nach PCI
periprozedural
Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
klinische Ergebnisse (Schwere unerwünschte klinische Ereignisse, einschließlich MI, TLR und Herztod)
1 Jahr
IMR-Änderung nach PCI in kalzifizierten Läsionen
Zeitfenster: periprozedural
Messung der IMR vor und nach PCI
periprozedural
Inzidenz periprozeduraler Myokardverletzungen
Zeitfenster: periprozedural
Messungen von HS Troponin T 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach PCI
periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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