Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diplegická mozková obrna a akční pozorovací výcvik

8. února 2024 aktualizováno: Burcu Talu, Inonu University

Vliv tréninku pozorování na základě videa a tréninku pozorování živého pohybu na motorické funkce, účast na aktivitě a sekundární výstupní opatření u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou

V této studii, video-založený akční pozorovací trénink a živý akční pozorovací trénink u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou; Bylo zaměřeno na zkoumání vlivu na motorické funkce, účast na aktivitě a sekundární ukazatele výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazeni budou pacienti ve věku 5-14 let se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Děti budou rozděleny do skupin prostřednictvím stratifikované randomizace; Pacienti budou rozděleni do 3 skupin jako experimentální a kontrolní skupiny. Skupina 1 (experiment): video-založený akční pozorovací trénink navíc ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu, Skupina 2 (experiment): live action pozorovací trénink kromě konvenčního rehabilitačního programu, Skupina 3 (kontrola) dostane pouze konvenční rehabilitační program . Experimentální skupina dostane 20 minut akčního pozorovacího tréninku po konvenčním fyzioterapeutickém programu po dobu 20 minut po dobu 8 týdnů, 40 minut 2 dny v týdnu. Kontrolní skupina dostane 40 minut konvenčního ošetření. Vyhodnocení bude provedeno pro každou skupinu před a 8 týdnů po zahájení studie. GMFM pro funkci hrubé motoriky; Pediatrická bergova balanční váha pro balanční funkci; Test Timed Up and Go pro hodnocení funkční mobility; Gillette Functional Assessment Questionnaire a 1minutový test chůze k posouzení funkční chůze; test vsedě a vstoje na funkční svalovou sílu a na hodnocení účasti na aktivitě; Použije se dotazník účasti dětí a dospívajících (CASP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Battalgazi/MALATYA
      • Malatya, Battalgazi/MALATYA, Krocan, 44280
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou spastická diplegická dětská mozková obrna,
  • Být ve věku 5-14 let,
  • Být na úrovni GMFCS I, II a III,
  • Chcete-li mít kognitivní úroveň, abyste se řídili pokyny daných výzkumníky,
  • IQ> 70 (k přístupu ze složek pacientů),
  • Ti, kteří nemají vážná omezení v pohybu kloubů,

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kloubními kontrakturami,
  • bez zrakové vady a poruchy zorného pole,
  • Děti, které měly záchvat v posledních 6 měsících, nebo děti, které i přes léky na záchvaty nemohou být kontrolovány
  • Ti, kteří dostali botulinové injekce 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Konvenční fyzioterapeutický program, trénink pozorování akcí založený na videu
Jiný: Pozorování akcí založené na videu
Jednotlivci v této skupině absolvují kromě běžného fyzioterapeutického programu také trénink pozorování akcí založený na videu.
Ostatní jména:
  • Program konvenční fyzioterapie
Jiný: Program konvenční fyzioterapie
Jednotlivci v této skupině dostanou pouze konvenční fyzioterapeutický program.
Experimentální: Skupina II
Konvenční fyzioterapeutický program, Live Action Observation Training
Jiný: Program konvenční fyzioterapie
Jednotlivci v této skupině dostanou pouze konvenční fyzioterapeutický program.
Jiný: Živé pozorování akcí
Jednotlivci v této skupině absolvují kromě běžného fyzioterapeutického programu trénink pozorování živé akce.
Ostatní jména:
  • Program konvenční fyzioterapie
Jiný: Skupina III
Program konvenční fyzioterapie
Jiný: Program konvenční fyzioterapie
Jednotlivci v této skupině dostanou pouze konvenční fyzioterapeutický program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 8 týdnů
Měření funkce hrubého motoru se používá k vyhodnocení funkcí motoru
8 týdnů
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník CASP je dotazník, který hodnotí komunitní participaci jednotlivce v prostředí domova, školy, sousedství.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická bergova balanční stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Test se provádí progresivně od vyváženého sedu na čas až po stoj na jedné noze.
8 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů
Jde o test, který měří pohyblivost dítěte a hodnotí dynamickou i statickou rovnováhu.
8 týdnů
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
Gillette FDA je self-reported nebo self-reported assessment. Gillette FDA; Zahrnuje FDA Gait Scale, která klasifikuje funkci chůze na 10 úrovních, a 22-položkový Skills Test hodnotící funkční lokomotorickou aktivitu.
8 týdnů
Jednominutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o levný a uživatelsky přívětivý test, který lze použít k posouzení funkční schopnosti pomocí 1minutového testu rychlé chůze. Během testu mají děti na sobě pohodlné oblečení a obuv. Děti, které nosí ortézu, jsou hodnoceny s ortézou a děti, které chodí s pomůckou pro pohyb, jsou hodnoceny s pomůckami pro pohyb.
8 týdnů
Sit to Stand Test
Časové okno: 8 týdnů
Dítě je požádáno, aby vstalo ze židle bez područek a znovu se posadilo, s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů a chodidly v plném kontaktu se zemí. Čas k sezení a vstávání až 5x určují stopky.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/2663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení