Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie mózgowe diplegiczne i trening obserwacji działania

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Burcu Talu, Inonu University

Wpływ treningu obserwacji akcji w oparciu o wideo i treningu obserwacji akcji na żywo na funkcje motoryczne, uczestnictwo w aktywnościach i pomiary wyników wtórnych u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym

W tym badaniu szkolenie w zakresie obserwacji akcji w oparciu o wideo i szkolenie w zakresie obserwacji akcji na żywo u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym dwukończynowym; Miało na celu zbadanie wpływu na funkcje motoryczne, udział w aktywności i pomiary wyników wtórnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 5–14 lat ze spastycznym dwukończynowym porażeniem mózgowym. Dzieci zostaną przydzielone do grup w drodze warstwowej randomizacji; Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: eksperymentalną i kontrolną. Grupa 1 (eksperyment): szkolenie w zakresie obserwacji działania oparte na wideo jako uzupełnienie konwencjonalnego programu rehabilitacji, Grupa 2 (eksperyment): szkolenie w zakresie obserwacji działania na żywo jako uzupełnienie konwencjonalnego programu rehabilitacji, Grupa 3 (kontrola) otrzyma wyłącznie konwencjonalny program rehabilitacji . Grupa eksperymentalna przejdzie 20-minutowy trening obserwacji działania po konwencjonalnym programie fizjoterapii przez 20 minut przez 8 tygodni, 40 minut 2 dni w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma 40 minut konwencjonalnego leczenia. Oceny zostaną przeprowadzone dla każdej grupy przed rozpoczęciem badania i 8 tygodni po jego rozpoczęciu. GMFM dla funkcji motorycznych dużej; Pediatryczna skala równowagi Berga do pomiaru funkcji równowagi; Test Timed Up and Go do oceny mobilności funkcjonalnej; Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette i 1-minutowy test marszu w celu oceny chodu funkcjonalnego; test siadania i stania pod kątem funkcjonalnej siły mięśni i oceny uczestnictwa w zajęciach; Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Battalgazi/MALATYA
      • Malatya, Battalgazi/MALATYA, Indyk, 44280
        • Inonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe,
  • Być w wieku od 5 do 14 lat,
  • Być na poziomach GMFCS I, II i III,
  • Aby mieć poziom poznawczy pozwalający postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od badaczy,
  • IQ> 70 (dostępne z kart pacjentów),
  • Ci, którzy nie mają poważnych ograniczeń w ruchu stawów,

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przykurczami stawów,
  • Brak wady wzroku i wady pola widzenia,
  • Dzieci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił napad drgawkowy lub dzieci, których nie można opanować pomimo stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z botuliny 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
Konwencjonalny program fizjoterapii. Trening obserwacji działania w oparciu o wideo
Inny: Obserwacja akcji oparta na wideo
Osoby w tej grupie oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii przejdą szkolenie z obserwacji działań w oparciu o wideo.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny program fizjoterapii
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
Eksperymentalny: Grupa II
Konwencjonalny program fizjoterapii, trening obserwacji akcji na żywo
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
Inny: Obserwacja akcji na żywo
Osoby w tej grupie oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii przejdą szkolenie w zakresie obserwacji na żywo.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny program fizjoterapii
Inny: Grupa III
Konwencjonalny program fizjoterapii
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara funkcji motorycznej dużej służy do oceny funkcji motorycznych
8 tygodni
Skala Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz CASP to kwestionariusz oceniający udział danej osoby w społeczności w domu, szkole i otoczeniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga dla dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie przeprowadza się stopniowo, od równowagi w pozycji siedzącej do stania na jednej nodze.
8 tygodni
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to badanie mierzące ruchliwość dziecka i oceniające zarówno równowagę dynamiczną, jak i statyczną.
8 tygodni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gillette FDA to ocena samodzielnie zgłaszana lub zgłaszana przez samego siebie. Gillette FDA; Obejmuje Skalę Chodu FDA, która klasyfikuje funkcje chodzenia na 10 poziomach, oraz 22-punktowy Test Umiejętności oceniający funkcjonalną aktywność lokomotoryczną.
8 tygodni
Test jednominutowego spaceru
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to niedrogi i łatwy w użyciu test, który można wykorzystać do oceny sprawności funkcjonalnej za pomocą 1-minutowego testu szybkiego chodzenia. Podczas badania dzieci mają na sobie wygodne ubranie i buty. Dzieci noszące ortezy są oceniane za pomocą ortez, a dzieci chodzące z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się są oceniane za pomocą urządzeń ułatwiających poruszanie się.
8 tygodni
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziecko proszone jest o wstanie z krzesła bez podłokietników i ponowne usiąść z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a stopy w pełnym kontakcie z podłożem. Czas siedzenia i wstawania do 5 razy wyznacza stoper.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inonu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/2663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami