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Diplegische Zerebralparese und Aktionsbeobachtungstraining

8. Februar 2024 aktualisiert von: Burcu Talu, Inonu University

Die Wirkung von videobasiertem Aktionsbeobachtungstraining und Live-Action-Beobachtungstraining auf motorische Funktion, Aktivitätsbeteiligung und sekundäre Ergebnismessungen bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese

In dieser Studie wurden videobasiertes Aktionsbeobachtungstraining und Live-Aktionsbeobachtungstraining bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese durchgeführt. Ziel war es, die Auswirkungen auf die motorische Funktion, die Aktivitätsbeteiligung und sekundäre Ergebnismaße zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 5 bis 14 Jahren mit spastischer diplegischer Zerebralparese. Die Kinder werden durch geschichtete Randomisierung Gruppen zugeordnet. Die Patienten werden in 3 Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Gruppe 1 (Experiment): videobasiertes Aktionsbeobachtungstraining zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm, Gruppe 2 (Experiment): Live-Aktionsbeobachtungstraining zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm, Gruppe 3 (Kontrolle) erhält nur das konventionelle Rehabilitationsprogramm . Die Versuchsgruppe erhält 20 Minuten Aktionsbeobachtungstraining nach einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm für 20 Minuten für 8 Wochen, 40 Minuten an 2 Tagen in der Woche. Die Kontrollgruppe erhält 40 Minuten konventionelle Behandlung. Für jede Gruppe werden vor und 8 Wochen nach Beginn der Studie Auswertungen durchgeführt. GMFM für grobmotorische Funktion; Pädiatrische Bergwaage für die Gleichgewichtsfunktion; Timed Up and Go-Test zur Beurteilung der funktionellen Mobilität; Gillette Functional Assessment Questionnaire und 1-Minuten-Gehtest zur Beurteilung des funktionellen Gehens; Sitz- und Stehtest zur Überprüfung der funktionellen Muskelkraft und zur Bewertung der Aktivitätsteilnahme; Es wird der Child and Adolescent Participation Questionnaire (CASP) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Battalgazi/MALATYA
      • Malatya, Battalgazi/MALATYA, Truthahn, 44280
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert.
  • Im Alter zwischen 5 und 14 Jahren sein,
  • Um die Stufen GMFCS I, II und III zu erreichen,
  • Um das kognitive Niveau zu erreichen, um den Anweisungen der Forscher zu folgen,
  • IQ > 70 (abrufbar aus Patientenakten),
  • Wer keine gravierenden Einschränkungen in der Gelenkbewegung hat,

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Gelenkkontrakturen,
  • Keine Sehbehinderung und kein Gesichtsfelddefekt vorliegen,
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten einen Anfall hatten oder die trotz Anfallsmedikamente nicht unter Kontrolle gebracht werden können
  • Diejenigen, die 6 Monate vor der Studie Botulinum-Injektionen erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Konventionelles Physiotherapieprogramm, Videobasiertes Aktionsbeobachtungstraining
Sonstiges: Videobasierte Aktionsbeobachtung
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm ein videobasiertes Aktionsbeobachtungstraining.
Andere Namen:
  • Konventionelles Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ausschließlich ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Experimental: Gruppe II
Konventionelles Physiotherapieprogramm, Live-Action-Beobachtungstraining
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ausschließlich ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Sonstiges: Live-Action-Beobachtung
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm ein Live-Action-Beobachtungstraining.
Andere Namen:
  • Konventionelles Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Gruppe III
Konventionelles Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ausschließlich ein konventionelles Physiotherapieprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung der grobmotorischen Funktion wird zur Bewertung der motorischen Funktionen verwendet
8 Wochen
Die Partizipationsskala für Kinder und Jugendliche (CASP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CASP-Fragebogen ist ein Fragebogen, der die Beteiligung des Einzelnen an der Gemeinschaft zu Hause, in der Schule und in der Nachbarschaft bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bergwaage für Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Test wird schrittweise vom zeitgesteuerten Gleichgewicht im Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein durchgeführt.
8 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Test, der die Mobilität des Kindes misst und sowohl das dynamische als auch das statische Gleichgewicht bewertet.
8 Wochen
Gillette-Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gillette FDA ist eine selbstberichtete oder selbstberichtete Beurteilung. Gillette FDA; Es umfasst die FDA-Gangskala, die die Gehfunktion in 10 Stufen klassifiziert, und den 22 Punkte umfassenden Fähigkeitstest zur Beurteilung der funktionellen Bewegungsaktivität.
8 Wochen
Ein-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Es handelt sich um einen kostengünstigen und benutzerfreundlichen Test, mit dem die Funktionsfähigkeit mit dem 1-Minuten-Schnellgehtest beurteilt werden kann. Während des Tests tragen die Kinder bequeme Kleidung und Schuhe. Kinder, die Orthesen tragen, werden mit Orthesen untersucht, und Kinder, die mit einer Mobilitätshilfe gehen, werden mit Mobilitätshilfen untersucht.
8 Wochen
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Kind wird gebeten, von einem Stuhl ohne Armlehnen aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, wobei Hüfte und Knie im 90-Grad-Winkel gebeugt sind und die Füße vollen Bodenkontakt haben. Die Zeit zum Sitzen und Aufstehen bis zu 5 Mal wird durch die Stoppuhr bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/2663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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