Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diplegisk Cerebral Parese og Action Observation Training

8. februar 2024 opdateret af: Burcu Talu, Inonu University

Effekten af ​​videobaseret aktionsobservationstræning og live-aktionsobservationstræning på motorisk funktion, aktivitetsdeltagelse og sekundære resultatmål hos børn med spastisk diplegi cerebral parese

I denne undersøgelse videobaseret aktionsobservationstræning og live-action observationstræning hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese; Det havde til formål at undersøge effekten på motorisk funktion, aktivitetsdeltagelse og sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter i alderen 5-14 år med spastisk diplegisk cerebral parese vil blive inkluderet. Børn vil blive tildelt grupper gennem stratificeret randomisering; Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper som forsøgs- og kontrolgrupper. Gruppe 1 (eksperiment): videobaseret aktionsobservationstræning ud over det konventionelle genoptræningsprogram, Gruppe 2 (eksperiment): live-action observationstræning ud over det konventionelle genoptræningsprogram, gruppe 3 (kontrol) vil kun modtage det konventionelle genoptræningsprogram . Forsøgsgruppen vil modtage 20 minutters aktionsobservationstræning efter et konventionelt fysioterapiprogram i 20 minutter i 8 uger, 40 minutter 2 dage om ugen. Kontrolgruppen vil modtage 40 minutters konventionel behandling. Evalueringer vil blive foretaget for hver gruppe, før og 8 uger efter studiestart. GMFM til grovmotorisk funktion; Pædiatrisk berg balanceskala til balancefunktion; Timed Up and Go-test til funktionel mobilitetsvurdering; Gillette Functional Assessment Questionnaire og 1-minutters gangtest til vurdering af funktionel gang; sidde og stå test for funktionel muskelstyrke og for at evaluere aktivitetsdeltagelse; Child and Adolescent Participation Questionnaire (CASP) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Battalgazi/MALATYA
      • Malatya, Battalgazi/MALATYA, Kalkun, 44280
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese,
  • At være mellem 5-14 år,
  • At være på GMFCS I, II og III niveauer,
  • At have det kognitive niveau til at følge instruktionerne givet af forskerne,
  • IQ> 70 (tilgås fra patientfiler),
  • De, der ikke har alvorlige begrænsninger i fælles bevægelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ledkontrakturer,
  • Ikke at have synsnedsættelse og synsfeltdefekt,
  • Børn, der har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder eller børn, der ikke kan kontrolleres trods anfaldsmedicin
  • Dem, der modtog botulinum-injektioner 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
Konventionelt fysioterapiprogram, Videobaseret aktionsobservationstræning
Andet: Videobaseret handlingsobservation
Personer i denne gruppe vil modtage videobaseret aktionsobservationstræning ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
Andre navne:
  • Konventionelt fysioterapi program
Andet: Konventionelt fysioterapi program
Personer i denne gruppe vil kun modtage et konventionelt fysioterapiprogram.
Eksperimentel: Gruppe II
Konventionelt fysioterapiprogram, Live Action Observation Training
Andet: Konventionelt fysioterapi program
Personer i denne gruppe vil kun modtage et konventionelt fysioterapiprogram.
Andet: Live Action Observation
Personer i denne gruppe vil modtage live-action observationstræning ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
Andre navne:
  • Konventionelt fysioterapi program
Andet: Gruppe III
Konventionelt fysioterapi program
Andet: Konventionelt fysioterapi program
Personer i denne gruppe vil kun modtage et konventionelt fysioterapiprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Bruttomotorfunktionsmåling bruges til at evaluere motorfunktioner
8 uger
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: 8 uger
CASP-spørgeskemaet er et spørgeskema, der evaluerer individets deltagelse i lokalsamfundet i hjemmet, skolen, nabolaget.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Berg balance skala
Tidsramme: 8 uger
Testen udføres progressivt fra tidsindstillet siddebalance til stående på ét ben.
8 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 8 uger
Det er en test, der måler barnets mobilitet og evaluerer både dynamisk og statisk balance.
8 uger
Gillette Funktionsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Gillette FDA er en selvrapporteret eller selvrapporteret vurdering. Gillette FDA; Det inkluderer FDA Gait Scale, som klassificerer ambulationsfunktion på 10 niveauer, og 22-elements Skills Test, der vurderer funktionel lokomotorisk aktivitet.
8 uger
Et minuts gangtest
Tidsramme: 8 uger
Det er en billig og brugervenlig test, der kan bruges til at vurdere funktionsevnen med 1 minuts hurtig gangtest. Under testen bærer børn deres komfortable tøj og sko. Børn, der bruger ortoser, vurderes med ortoser, og børn, der går med et bevægelseshjælpemiddel, bedømmes med bevægelseshjælpemidler.
8 uger
Sid til Stand Test
Tidsramme: 8 uger
Barnet bliver bedt om at rejse sig fra en stol uden armlæn og læne sig tilbage igen, med hofter og knæ bøjet til 90 grader og fødderne i fuld kontakt med jorden. Tiden til at sidde og stå op til 5 gange bestemmes af stopuret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/2663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger