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Paralisi cerebrale diplegica e formazione sull'osservazione dell'azione

8 febbraio 2024 aggiornato da: Burcu Talu, Inonu University

L'effetto del training di osservazione basata su video e di osservazione dal vivo sulla funzione motoria, sulla partecipazione alle attività e sulle misure di esito secondario nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica

In questo studio, formazione sull'osservazione dell'azione basata su video e formazione sull'osservazione dell'azione dal vivo in bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica; L'obiettivo era esaminare l'effetto sulla funzione motoria, sulla partecipazione alle attività e sulle misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 5 e 14 anni con paralisi cerebrale diplegica spastica. I bambini verranno assegnati ai gruppi attraverso randomizzazione stratificata; I pazienti saranno divisi in 3 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Gruppo 1 (esperimento): formazione di osservazione dell'azione basata su video in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale, Gruppo 2 (esperimento): formazione di osservazione dell'azione dal vivo in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale, Gruppo 3 (controllo) riceverà solo il programma di riabilitazione convenzionale . Il gruppo sperimentale riceverà 20 minuti di formazione sull'osservazione dell'azione dopo un programma di fisioterapia convenzionale di 20 minuti per 8 settimane, 40 minuti 2 giorni a settimana. Il gruppo di controllo riceverà 40 minuti di trattamento convenzionale. Le valutazioni verranno effettuate per ciascun gruppo, prima e 8 settimane dopo l'inizio dello studio. GMFM per la funzione motoria grossolana; Bilancia pediatrica Berg Balance per la funzione dell'equilibrio; Timed Up and Go Test per la valutazione della mobilità funzionale; Questionario di valutazione funzionale Gillette e test del cammino di 1 minuto per valutare la camminata funzionale; test seduto e in piedi per la forza muscolare funzionale e per valutare la partecipazione all'attività; Verrà utilizzato il questionario sulla partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Battalgazi/MALATYA
      • Malatya, Battalgazi/MALATYA, Tacchino, 44280
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di paralisi cerebrale diplegica spastica,
  • Avere un'età compresa tra 5 e 14 anni,
  • Essere ai livelli GMFCS I, II e III,
  • Avere il livello cognitivo per seguire le istruzioni fornite dai ricercatori,
  • QI> 70 (a cui si accede dalle cartelle cliniche),
  • Coloro che non hanno gravi restrizioni nei movimenti articolari,

Criteri di esclusione:

  • Bambini con contratture articolari,
  • Non avere disabilità visive e difetti del campo visivo,
  • Bambini che hanno avuto crisi epilettiche negli ultimi 6 mesi o bambini che non possono essere controllati nonostante i farmaci per le crisi epilettiche
  • Coloro che hanno ricevuto iniezioni di botulino 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
Programma di fisioterapia convenzionale, formazione sull'osservazione dell'azione basata su video
Altro: Osservazione dell'azione basata su video
Gli individui di questo gruppo riceveranno una formazione sull'osservazione dell'azione basata su video oltre al programma di fisioterapia convenzionale.
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia convenzionale
Altro: Programma di fisioterapia convenzionale
Gli individui di questo gruppo riceveranno solo un programma di fisioterapia convenzionale.
Sperimentale: Gruppo II
Programma di fisioterapia convenzionale, formazione di osservazione dal vivo
Altro: Programma di fisioterapia convenzionale
Gli individui di questo gruppo riceveranno solo un programma di fisioterapia convenzionale.
Altro: Osservazione dell'azione dal vivo
Gli individui di questo gruppo riceveranno una formazione sull'osservazione dell'azione dal vivo oltre al programma di fisioterapia convenzionale.
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia convenzionale
Altro: Gruppo III
Programma di fisioterapia convenzionale
Altro: Programma di fisioterapia convenzionale
Gli individui di questo gruppo riceveranno solo un programma di fisioterapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura della Funzione Motoria Grossolana viene utilizzata per valutare le Funzioni Motorie
8 settimane
La scala di partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario CASP è un questionario che valuta la partecipazione dell'individuo alla comunità in ambito domestico, scolastico, di quartiere.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica di Berg
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test viene eseguito progressivamente dall'equilibrio cronometrato seduto allo stare su una gamba.
8 settimane
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane
È un test che misura la mobilità del bambino e ne valuta l'equilibrio sia dinamico che statico.
8 settimane
Questionario di valutazione funzionale Gillette
Lasso di tempo: 8 settimane
Gillette FDA è una valutazione auto-riferita o auto-riferita. GilletteFDA; Include la FDA Gait Scale, che classifica la funzione di deambulazione in 10 livelli, e il test di abilità composto da 22 elementi che valuta l'attività locomotoria funzionale.
8 settimane
Test del cammino di un minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
È un test economico e facile da usare che può essere utilizzato per valutare l'abilità funzionale con il test della camminata veloce di 1 minuto. Durante la prova i bambini indossano abiti e scarpe comode. I bambini che indossano ortesi vengono valutati con ortesi, mentre i bambini che camminano con un ausilio per la mobilità vengono valutati con ausili per la mobilità.
8 settimane
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 8 settimane
Al bambino viene chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli e di sedersi nuovamente, con le anche e le ginocchia flesse a 90 gradi e i piedi completamente a contatto con il suolo. Il tempo per sedersi e alzarsi fino a 5 volte è determinato dal cronometro.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/2663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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