Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíčková péče o pacienty s AECHOCHP založená na sociálních médiích.

22. ledna 2022 aktualizováno: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie balíčkové péče založené na sociálních médiích u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je neúplně reverzibilní a progresivní plicní onemocnění charakterizované omezením proudění vzduchu, které je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí a představuje 6 % všech úmrtí na celém světě. Akutní exacerbace (AE) CHOPN může urychlit pokles funkce plic, zhoršení plicních příznaků a zvýšit riziko úmrtí pacientů. Zdravotní výchova, nácvik inhalačního technického vedení, individuální sebeřízení, psychologické poradenství, domácí oxygenoterapie, nutriční podpora a další komplexní intervence mohou pomoci zlepšit plicní funkce pacientů s CHOPN, zmírnit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života. I když byla vyvinuta řada aplikací CHOPN, jen málo z nich poskytuje komplexní posouzení a poradenství pro tento typ pacientů. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na zavedení režimu balíčkové péče založeného na režimu „nemocnice-domácí komunita-pacient“, objasnění dopadu managementu na prognózu a vyhodnocení efektu režimu mobilního zdravotnického asistovaného svazku. V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou pacienti s AECHOCHP náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Pacienti v intervenční skupině dostanou současně mobilní medikaci a standardní péči (režim balíčkové péče). Zatímco pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče (tradiční režim léčby). Tato studie bude provedena s cílem porovnat účinky tradičního a kombinovaného režimu péče a formulovat způsob implementace a specifikace kombinované péče o pacienty s AECHOCHP po propuštění v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lin Yingxiang, PhD
  • Telefonní číslo: 13611370119
  • E-mail: bjlin666@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AECHOPD pacienti s plicní funkcí stupněm GOLD2-4;
  • ve věku mezi 45 a 70 lety;
  • Mít chytrý telefon a dovedně používat mobilní oficiální účet Wechat;
  • Ochota používat oficiální účty Wechat ke správě CHOPN;
  • Ochota akceptovat ambulantní sledování;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem, bronchiektáziemi, tuberkulózou nebo jinými nemocemi;
  • Pacienti s maligními nádory, selháním jater a ledvin, dyskinezí končetin a dalšími onemocněními;
  • Nestabilní angina pectoris v posledním měsíci, infarkt myokardu do půl roku, těžká arytmie, nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání nebo špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
  • Kognitivní porucha;
  • V kombinaci s respiračním selháním;
  • S očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Plánování nebo účast na projektu řízení CHOPN nebo projektu oficiálního účtu Wechat pro mobilní zařízení;
  • Další zkušební verze byla dokončena do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům bude poskytnuta mobilní lékařská a balíčková péče
Jiný: Mobile Medical a správa svazků
Na základě současné platformy následného managementu respiračních onemocnění bude oficiální účet WeChat navržen a používán k poskytování zdravotní výchovy pacientům, jako je odvykání kouření, přiměřená strava, vhodné cvičení atd., a sledování některých fyziologických ukazatelů (např. jako tělesná teplota, hmotnost, skóre mMRC atd.) a vést pacienty ke standardizaci léků a plicní rehabilitace.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuta mobilní lékařská a standardní péče.
Jiný: Mobilní lékařská péče a standardní péče
Na základě mobilního lékařského vyšetření obdrží účastníci pouze rady ohledně standardních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet readmisí v důsledku akutní exacerbace CHOPN do jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od propuštění do další akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok
Doba akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok
Skóre subjektivního symptomu
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění. K assecc použijeme modifikovanou škálu dušnosti Medical Research Council (mMRC), test na hodnocení CHOPN (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Borgovu škálu.
Jeden rok
Změny spirometrie
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění. Budou shromažďovány FEV1/FEV, FEV1 % před, FVC, DLCO a RV/TLC atd.
Jeden rok
Změny analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění. Budou shromažďovány PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu atd.
Jeden rok
Změny v procentech počtu eozinofilů
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok
Průměrné roční náklady na léčbu
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok
Typy a podíly nežádoucích účinků, které se vyskytly během používání oficiálního účtu WeChat.
Časové okno: Jeden rok
Shromážděno do jednoho roku po vypuštění
Jeden rok
Index shody
Časové okno: Jeden rok
Zahrnuje compliance s léčbou drog, zvládnutí dovedností v oblasti inhalace drog, odvykání kouření, zlepšení nutričního stavu, změny stavu duševního zdraví, compliance a zvládnutí plicního rehabilitačního cvičení a kognitivní úroveň pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z201100005520031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení