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Social-Media-basierte Bündelbetreuung von AECOPD-Patienten.

22. Januar 2022 aktualisiert von: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Social-Media-basierten Bündelversorgung bei Patienten mit Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unvollständig reversible und fortschreitende Lungenerkrankung, die durch eine Einschränkung der Luftzirkulation gekennzeichnet ist. Sie ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und macht 6 % aller Todesfälle weltweit aus. Eine akute Exazerbation (AE) der COPD kann den Rückgang der Lungenfunktion beschleunigen, die Lungensymptome verschlimmern und das Sterberisiko der Patienten erhöhen. Gesundheitserziehung, inhalatives technisches Beratungstraining, individuelles Selbstmanagement, psychologische Beratung, häusliche Sauerstofftherapie, Ernährungsunterstützung und andere umfassende Interventionen können dazu beitragen, die Lungenfunktion von COPD-Patienten zu verbessern, klinische Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl eine Reihe von COPD-Anwendungen entwickelt wurden, bieten nur wenige eine umfassende Beurteilung und Anleitung für diese Art von Patienten. Daher zielen die Forscher darauf ab, einen Bündelversorgungsmodus basierend auf dem Modus „Krankenhaus-Heim-Gemeinschaft-Patient“ zu etablieren, den Einfluss des Managements auf die Prognose zu klären und die Wirkung des mobilen medizinisch unterstützten Bündelverwaltungsmodus zu bewerten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden AECOPD-Patienten nach dem Zufallsprinzip in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten gleichzeitig mobile Medikamente und Standardversorgung (Bündelversorgungsmodus). Während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhalten (traditioneller Managementmodus). Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen traditioneller und gebündelter Versorgungsmodi zu vergleichen und den Umsetzungspfad und die Spezifikationen der gebündelten Versorgung für AECOPD-Patienten nach der Entlassung in China zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
648

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AECOPD-Patienten mit Lungenfunktionsgrad GOLD2–4;
  • Im Alter zwischen 45 und 70 Jahren;
  • Sie verfügen über ein Smartphone und können das offizielle Wechat-Konto mobil nutzen.
  • Bereit, offizielle Wechat-Konten zur Behandlung von COPD zu nutzen;
  • Bereit, eine ambulante Nachsorge zu akzeptieren;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, Bronchiektasen, Tuberkulose oder anderen Krankheiten;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, Leber- und Nierenversagen, Gliedmaßendyskinesien und anderen Krankheiten;
  • Instabile Angina pectoris im letzten Monat, Myokardinfarkt innerhalb eines halben Jahres, schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierbare Herzinsuffizienz oder schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Kombiniert mit Atemversagen;
  • Mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Planen oder Teilnahme an einem COPD-Managementprojekt oder einem mobilen Wechat-Kontoprojekt;
  • Innerhalb von 30 Tagen eine weitere Testversion abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine mobile medizinische und gebündelte Betreuung
Sonstiges: Mobiles medizinisches und Paketmanagement
Basierend auf der aktuellen Follow-up-Management-Plattform für Atemwegserkrankungen wird das offizielle WeChat-Konto entworfen und verwendet, um Patienten Gesundheitsaufklärung wie Raucherentwöhnung, angemessene Ernährung, angemessene Bewegung usw. anzubieten und einige physiologische Indikatoren (z. B (z. B. Körpertemperatur, Gewicht, mMRC-Score usw.) und helfen Patienten bei der Standardisierung von Medikation und Lungenrehabilitation.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird mobile medizinische Versorgung und Standardversorgung geboten.
Sonstiges: Mobile medizinische Versorgung und Standardversorgung
Basierend auf der mobilen Medizin erhalten die Teilnehmer nur eine Beratung zu Standardmedikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zeitintervall von der Entlassung bis zur nächsten akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr
Die Zeiten der akuten Exazerbation der COPD
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr
Die Bewertung des subjektiven Symptoms
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben. Wir werden die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), den COPD-Bewertungstest (CAT), den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und die Borg-Skala zur Beurteilung verwenden.
Ein Jahr
Die Veränderungen der Spirometrie
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben. FEV1/FEV, FEV1 %pre, FVC, DLCO und RV/TLC usw. werden erfasst.
Ein Jahr
Die Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben. PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu usw. werden gesammelt.
Ein Jahr
Die prozentualen Änderungen der Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr
Durchschnittliche jährliche medizinische Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr
Die Art und das Ausmaß der unerwünschten Ereignisse, die während der Nutzung des offiziellen WeChat-Kontos auftraten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr
Compliance-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Dazu gehören die Einhaltung der Medikamentenbehandlung, die Beherrschung der Inhalationstechniken, die Raucherentwöhnung, die Verbesserung des Ernährungszustands, Veränderungen des psychischen Gesundheitszustands, die Einhaltung und Beherrschung von Lungenrehabilitationsübungen sowie das kognitive Niveau der Patienten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z201100005520031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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