Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na mediach społecznościowych opieka pakietowa nad pacjentami z AECOPD.

22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba opieki pakietowej opartej na mediach społecznościowych u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to niecałkowicie odwracalna i postępująca choroba płuc charakteryzująca się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, która jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za 6% wszystkich zgonów na świecie. Ostre zaostrzenie (AE) POChP może przyspieszyć pogorszenie czynności płuc, nasilenie objawów płucnych i zwiększyć ryzyko zgonu pacjentów. Edukacja zdrowotna, szkolenia z poradnictwa technicznego wziewnego, indywidualne samodzielne leczenie, poradnictwo psychologiczne, domowa tlenoterapia, wsparcie żywieniowe i inne kompleksowe interwencje mogą przyczynić się do poprawy czynności płuc chorych na POChP, złagodzenia objawów klinicznych i poprawy jakości życia. Chociaż opracowano wiele zastosowań POChP, niewiele z nich zapewnia kompleksową ocenę i wskazówki dla tego rodzaju pacjentów. Dlatego badacze dążą do ustanowienia trybu opieki pakietowej w oparciu o tryb „szpital-dom-społeczność-pacjent”, wyjaśnienia wpływu postępowania na rokowanie i oceny wpływu mobilnego trybu zarządzania pakietem medycznym. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) pacjenci z AECOPD zostaną losowo podzieleni na grupy interwencyjne lub kontrolne. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają leki mobilne i jednocześnie standardową opiekę (tryb opieki pakietowej). Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę (tradycyjny tryb leczenia). Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania efektów opieki tradycyjnej i wiązkowej oraz sformułowania ścieżki wdrożenia i specyfikacji opieki wiązkowej dla pacjentów z AECOPD po wypisaniu ze szpitala w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
648

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lin Yingxiang, PhD
  • Numer telefonu: 13611370119
  • E-mail: bjlin666@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AECOPD Pacjenci z czynnością płuc w stopniu GOLD2-4;
  • w wieku od 45 do 70 lat;
  • Mieć smartfona i umiejętnie korzystać z mobilnego oficjalnego konta Wechat;
  • Chęć korzystania z oficjalnych kont Wechat do zarządzania POChP;
  • Gotowość do zaakceptowania ambulatoryjnej obserwacji;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą, rozstrzeniem oskrzeli, gruźlicą lub innymi chorobami;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, niewydolnością wątroby i nerek, dyskinezami kończyn i innymi chorobami;
  • niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego miesiąca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich pół roku, ciężka arytmia, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub zła kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • W połączeniu z niewydolnością oddechową;
  • O oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku;
  • Planować lub uczestniczyć w projekcie zarządzania POChP lub projekcie mobilnego oficjalnego konta Wechat;
  • Ukończono kolejną próbę w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają mobilną opiekę medyczną i pakietową
Inny: Mobile Medical i zarządzanie pakietami
W oparciu o obecną platformę monitorowania chorób układu oddechowego, oficjalne konto WeChat zostanie zaprojektowane i wykorzystywane do zapewniania pacjentom edukacji zdrowotnej, takiej jak zaprzestanie palenia, rozsądna dieta, odpowiednie ćwiczenia itp., oraz do monitorowania niektórych wskaźników fizjologicznych (takich jak takich jak temperatura ciała, waga, wynik mMRC itp.) i kierować pacjentami w zakresie standaryzacji leków i rehabilitacji oddechowej.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnikom zostanie zapewniona mobilna opieka medyczna i standardowa.
Inny: Mobile Medical i standard opieki
Na podstawie mobilnej medycyny uczestnicy otrzymają porady dotyczące tylko standardowych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu od wypisu ze szpitala do następnego ostrego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok
Czasy ostrego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok
Wynik subiektywnego objawu
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie. Do oceny wykorzystamy zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady Badań Medycznych (mMRC), Test Oceny POChP (CAT), Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ), Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Skalę Borga.
Rok
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie. Zostaną zebrane FEV1/FEV, FEV1 %pre, FVC, DLCO i RV/TLC itp.
Rok
Zmiany w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie. Zostaną zebrane PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu itp.
Rok
Zmiany procentu liczby eozynofili
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok
Średni roczny koszt leczenia
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok
Rodzaje i proporcje zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas korzystania z oficjalnego konta WeChat.
Ramy czasowe: Rok
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
Rok
Indeks zgodności
Ramy czasowe: Rok
Obejmuje przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, opanowanie umiejętności inhalacji lekowych, zaprzestanie palenia tytoniu, poprawę stanu odżywienia, zmiany stanu zdrowia psychicznego, przestrzeganie i opanowanie ćwiczeń rehabilitacyjnych płuc oraz poziom poznawczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z201100005520031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami