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Bundle Care basato sui social media dei pazienti AECOPD.

22 gennaio 2022 aggiornato da: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto sull'assistenza in bundle basata sui social media nei pazienti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare non completamente reversibile e progressiva caratterizzata da restrizione del flusso aereo, che è la terza principale causa di morte in tutto il mondo, rappresentando il 6% di tutti i decessi in tutto il mondo. L'esacerbazione acuta (AE) della BPCO può accelerare il declino della funzione polmonare, peggiorare i sintomi polmonari e aumentare il rischio di morte nei pazienti. L'educazione alla salute, la formazione di orientamento tecnico inalato, l'autogestione individuale, la consulenza psicologica, l'ossigenoterapia domiciliare, il supporto nutrizionale e altri interventi completi possono aiutare a migliorare la funzione polmonare dei pazienti con BPCO, alleviare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita. Sebbene siano state sviluppate numerose applicazioni per la BPCO, poche forniscono una valutazione e una guida complete per questo tipo di pazienti. Pertanto, gli investigatori mirano a stabilire una modalità di cura del pacchetto basata sulla modalità di "ospedale-casa-comunità-paziente", chiarire l'impatto della gestione sulla prognosi e valutare l'effetto della modalità di gestione del pacchetto medico-assistita mobile. In questo studio controllato randomizzato (RCT), i pazienti con AECOPD saranno divisi in modo casuale in gruppi interventistici o di controllo. I pazienti nel gruppo interventistico riceveranno farmaci mobili e standard di cura contemporaneamente (modalità di assistenza in bundle). Mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo lo standard di cura (modalità di gestione tradizionale). Questo studio sarà condotto per confrontare gli effetti delle modalità di assistenza tradizionale e in bundle e per formulare il percorso di implementazione e le specifiche dell'assistenza in bundle per i pazienti AECOPD dopo la dimissione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lin Yingxiang, PhD
  • Numero di telefono: 13611370119
  • Email: bjlin666@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AECOPD Pazienti con funzione polmonare di grado GOLD2-4;
  • Età compresa tra i 45 ei 70 anni;
  • Avere uno smartphone e utilizzare abilmente l'account ufficiale Wechat mobile;
  • Disposto a utilizzare gli account ufficiali di Wechat per gestire la BPCO;
  • Disposto ad accettare il follow-up ambulatoriale;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma, bronchiectasie, tubercolosi o altre malattie;
  • Pazienti con tumori maligni, insufficienza epatica e renale, discinesia degli arti e altre malattie;
  • Angina pectoris instabile nell'ultimo mese, infarto del miocardio entro sei mesi, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile o scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
  • Decadimento cognitivo;
  • Combinato con insufficienza respiratoria;
  • Con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Pianificare o partecipare a un progetto di gestione della BPCO o a un progetto di account ufficiale Wechat mobile;
  • Hai completato un'altra prova entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai partecipanti verranno fornite cure mediche mobili e pacchetti
Altro: Mobile Medical e gestione dei pacchetti
Sulla base dell'attuale piattaforma di gestione del follow-up delle malattie respiratorie, l'account ufficiale WeChat sarà progettato e utilizzato per fornire educazione sanitaria ai pazienti, come smettere di fumare, dieta ragionevole, esercizio fisico appropriato, ecc., e monitorare alcuni indicatori fisiologici (come come temperatura corporea, peso, punteggio mMRC, ecc.) e guidare i pazienti a standardizzare i farmaci e la riabilitazione polmonare.
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verranno fornite cure mediche mobili e standard di assistenza.
Altro: Mobile Medical e standard di cura
Sulla base del medico mobile, i partecipanti riceveranno consigli solo sui farmaci standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione a causa di esacerbazione acuta della BPCO entro un anno
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo di tempo dalla dimissione alla successiva riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
I tempi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Il punteggio del sintomo soggettivo
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Utilizzeremo la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), il test di valutazione della BPCO (CAT), il questionario respiratorio di St. George (SGRQ), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e la scala Borg per assecc.
Un anno
I cambiamenti della spirometria
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Saranno raccolti FEV1/FEV, FEV1 %pre，FVC, DLCO e RV/TLC ecc.
Un anno
Le modifiche dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Saranno raccolti PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu ecc.
Un anno
Le variazioni della percentuale della conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Costo medico medio annuo
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
I tipi e le proporzioni degli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo dell'account ufficiale di WeChat.
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Indice di conformità
Lasso di tempo: Un anno
Include la compliance al trattamento farmacologico, la padronanza delle capacità di inalazione di droghe, la cessazione del fumo, il miglioramento dello stato nutrizionale, i cambiamenti dello stato di salute mentale, la compliance e la padronanza dell'esercizio di riabilitazione polmonare e il livello cognitivo dei pazienti di malattia polmonare ostruttiva cronica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z201100005520031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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