Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Media-baseret bundlebehandling af AECOPD-patienter.

22. januar 2022 opdateret af: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg med sociale medier-baseret bundlebehandling hos patienter med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en ufuldstændig reversibel og progressiv lungesygdom karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og tegner sig for 6% af alle dødsfald på verdensplan. Akut eksacerbation (AE) af KOL kan fremskynde faldet i lungefunktionen, forværre lungesymptomer og øge risikoen for død hos patienter. Sundhedsuddannelse, inhaleret teknisk vejledningstræning, individuel selvstyring, psykologisk rådgivning, iltbehandling i hjemmet, ernæringsstøtte og andre omfattende interventioner kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen hos KOL-patienter, lindre kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten. Mens en række KOL-applikationer er blevet udviklet, er der kun få, der giver omfattende vurdering og vejledning til denne type patienter. Derfor sigter efterforskerne på at etablere en bundtbehandlingstilstand baseret på tilstanden "hospital-hjem-samfund-patient", tydeliggøre styringens indvirkning på prognosen og evaluere effekten af ​​mobil medicinsk-assisteret bundlestyringstilstand. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil AECOPD-patienter blive opdelt i interventions- eller kontrolgrupper tilfældigt. Patienter i interventionsgruppen vil modtage mobil medicin og standardbehandling på samme tid (bundle care mode). Mens patienter i kontrolgruppen kun vil modtage standardbehandling (traditionel behandlingstilstand). Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne virkningerne af traditionelle behandlingsformer og bundtebehandlinger og for at formulere implementeringsvejen og specifikationer for bundtbehandling til AECOPD-patienter efter udskrivelse i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AECOPD Patienter med lungefunktion grad GOLD2-4;
  • i alderen mellem 45 og 70 år;
  • Har en smartphone, og kan dygtigt bruge mobil Wechat officielle konto;
  • Villig til at bruge Wechat officielle konti til at håndtere KOL;
  • Vil gerne acceptere ambulant opfølgning;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astma, bronkiektasi, tuberkulose eller andre sygdomme;
  • Patienter med ondartede tumorer, lever- og nyresvigt, dyskinesi i lemmer og andre sygdomme;
  • Ustabil angina pectoris i den seneste måned, myokardieinfarkt inden for et halvt år, alvorlig arytmi, ukontrollerbar kongestiv hjertesvigt eller dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  • Kognitiv svækkelse;
  • Kombineret med respirationssvigt;
  • Med en forventet levetid på mindre end et år;
  • Planlæg eller deltagelse i et KOL-styringsprojekt eller mobilt Wechat officielt kontoprojekt;
  • Fuldførte endnu et forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får mobil medicinsk behandling og bundtbehandling
Andet: Mobile Medical og bundle management
Baseret på den nuværende opfølgningsstyringsplatform for luftvejssygdomme vil den officielle WeChat-konto blive designet og brugt til at give patienter sundhedsuddannelse, såsom rygestop, rimelig kost, passende motion osv., og overvåge nogle fysiologiske indikatorer (f.eks. som kropstemperatur, vægt, scoren for mMRC osv.) og vejlede patienter til at standardisere medicin og lungerehabilitering.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil få mobil medicinsk og standardbehandling.
Andet: Mobil medicinsk og standardbehandling
Baseret på den mobile læge vil deltagerne kun modtage rådgivning om standard medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate på grund af akut forværring af KOL inden for et år
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallet fra udskrivning til næste akutte forværring af KOL
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år
Tiderne for akut forværring af KOL
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år
Score for subjektive symptom
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen. Vi vil bruge modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale, COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Borg-skalaen til at vurdere.
Et år
Ændringerne af spirometri
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen. FEV1/FEV, FEV1 %pre，FVC, DLCO og RV/TLC osv. vil blive indsamlet.
Et år
Ændringerne af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen. PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu osv. vil blive indsamlet.
Et år
Ændringerne i procent af eosinofiltal
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år
Gennemsnitlige årlige medicinske omkostninger
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år
Typerne og proportionerne af uønskede hændelser opstod under brug af WeChats officielle konto.
Tidsramme: Et år
Afhentes inden for et år efter udskrivelsen
Et år
Overholdelsesindeks
Tidsramme: Et år
Det omfatter overholdelse af lægemiddelbehandling, beherskelse af færdigheder i lægemiddelinhalation, rygestop, forbedring af ernæringsstatus, ændringer af mental sundhedsstatus, compliance og beherskelse af lungerehabiliteringsøvelser og patienters kognitive niveau af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chao Yang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z201100005520031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger