Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANALÝZA RIZIK A MANAGEMENT PRO OPTIMALIZACI LÉKŮ V PŘEDOPERAČNÍM A POOPERAČNÍM OBDOBÍ U KARDIOCHIRURGICKÝCH PACIENTŮ

14. ledna 2022 aktualizováno: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optimální perioperační a dlouhodobý úspěch v kardiochirurgii vyžaduje přesné vedení medikamentózní léčby. Tato studie byla zaměřena na stanovení prevalence, typů a souvisejících faktorů drogových problémů (DRP) v předoperačním i pooperačním stadiu u pacientů v kardiochirurgii pomocí metody analýzy rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgická operace se stává život zachraňující možností u pacientů, jakmile se lékařská léčba stane nedostatečnou. Aby bylo dosaženo optimálního perioperačního a dlouhodobého úspěchu v kardiochirurgii, medikamentózní léčba by měla být řízena přesně. Pacienti s kardiovaskulárními chorobami jsou ohroženi rozvojem problémů souvisejících s drogami (DRPs) v důsledku polyfarmacie a užívali vysoce varovné léky, jako jsou antiarytmika nebo antitrombotika. Dále typ operace (vícečetný arteriální bypass nebo kombinované chlopenní výkony), existence chronických aterosklerotických onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze), délka pobytu (LOS) v nemocnici, křehkost, změny v lécích pro nestabilní srdeční stavy, neúplné nebo nedostatečná anamnéza pro medikaci při příjmu do nemocnice, přechod mezi odděleními různými zdravotnickými týmy a přenos nesrovnalostí během celého perioperačního období přispívá ke zvýšenému riziku DRP u pacientů na kardiochirurgii. Bylo prokázáno, že více než třetina pacientů trpí DRP během hospitalizace. Kliničtí lékárníci jsou schopni identifikovat a předcházet DRP, a proto mohou pomoci zajistit optimální farmaceutickou léčbu prováděním medikace, zlepšením compliance pacientů, sledováním laboratorních hodnot a vedením edukace pacientů u chirurgických pacientů. Nicméně, k dispozici jsou omezené informace o prevalenci a rizikové faktory DRP u pacientů v kardiochirurgii, zejména v perioperačních stadiích. Většina studií týkajících se DRP byla provedena ve specifických populacích, jako jsou starší osoby, pediatrie nebo všeobecné lékařství. Tato studie byla proto zaměřena na stanovení prevalence, typů a souvisejících faktorů drogových problémů (DRP) v předoperačních i pooperačních fázích u pacientů v kardiochirurgii pomocí metody analýzy rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší
  • přijatí do nemocnice k plánované plánované srdeční operaci během období studie byli považováni za způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast,
  • přeneseny z různých oddělení
  • mají plánovanou urgentní operaci byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorovací část
Tato část obsahuje výčet pro komplexní použití medikace při příjmu, medikační sladění a přehled medikace na předoperačním chirurgickém oddělení, pooperační intenzivní péči, pooperačním chirurgickém oddělení a propuštění provedené klinickým farmaceutem. Identifikace a klasifikace problémů souvisejících s drogami byla provedena na každém oddělení podle klasifikačního systému PCNE. Panel odborníků (2 chirurg, 2 sestry, 1 farmaceut) vyhodnotil všechny problémy související s drogami jako součást vývoje modelu analýzy rizik. Kvalita života pacientů, stav výživy, kognitivní funkce a stav křehkosti také zaznamenávají při přijetí, propuštění a 1 měsíc po operaci.
Experimentální: Intervenční část
Tato část obsahuje výčet pro komplexní použití medikace při příjmu, medikační sladění a přehled medikace na předoperačním chirurgickém oddělení, pooperační intenzivní péči, pooperačním chirurgickém oddělení a propuštění provedené klinickým farmaceutem. Klinický farmaceut vydal doporučení o problémech souvisejících s drogami ohledně řešení, typu záznamu intervence a stavu problému odlišně od pozorovací části. Jako součást modelu analýzy rizik se jasně ukázal vliv klinického farmaceuta. Kvalita života pacientů, stav výživy, kognitivní funkce a stav křehkosti také zaznamenávají při přijetí, propuštění a 1 měsíc po operaci.
Jiný: Doporučení klinického lékárníka lékařům o problémech souvisejících s drogami
Doporučení klinického lékárníka lékařům o problémech souvisejících s drogami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání problémů souvisejících s drogami v předoperačním a pooperačním období
Časové okno: 6 měsíců (1. listopadu 2019–30. března 2020)
Primárním výstupem v rámci analýzy rizik je získání validních problémů souvisejících s drogami a jejich charakteristik.
6 měsíců (1. listopadu 2019–30. března 2020)
Model analýzy rizik budovy
Časové okno: 3 měsíce (30. března 2020–30. června 2020)
V souladu s platnými odborníky na problémy související s drogami sestavte model
3 měsíce (30. března 2020–30. června 2020)
Získání vlivu klinického lékárníka
Časové okno: 6 měsíců (1. srpna 2020–30. ledna 2021)
Získání vlivu klinického farmaceuta jako součásti modelu analýzy rizik
6 měsíců (1. srpna 2020–30. ledna 2021)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání zásahu klinického lékárníka na jiné faktory
Časové okno: 6 měsíců (1. srpna 2020–30. ledna 2021)
vliv tohoto modelu na kvalitu života, nutriční stav, fraility status, nemocniční úmrtnost, délku hospitalizace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče.
6 měsíců (1. srpna 2020–30. ledna 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clinical Pharmacy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To se na požádání vyhodnotí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení