Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANALIZA RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W CELU OPTYMALIZACJI LEKU W OKRESIE PRZED- I POOPERACYJNYM PACJENTÓW KARDIOCHIRURGICZNYCH

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optymalny sukces okołooperacyjny i odległy w kardiochirurgii wymaga precyzyjnego prowadzenia farmakoterapii. Badanie to miało na celu określenie częstości występowania, rodzajów i związanych z nimi czynników problemów związanych z narkotykami (DRP) zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych, stosując metodę analizy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia staje się opcją ratującą życie pacjentów, gdy leczenie medyczne staje się niewystarczające. Aby osiągnąć optymalny sukces okołooperacyjny i odległy w kardiochirurgii, należy precyzyjnie kierować farmakoterapią. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są narażeni na ryzyko rozwoju problemów związanych z lekami (DRP) z powodu polipragmazji i przyjmowania leków o wysokiej czujności, takich jak leki przeciwarytmiczne lub przeciwzakrzepowe. Ponadto rodzaj operacji (pomostowanie tętnicze wielonaczyniowe lub zabiegi łączone na zastawkach), istnienie przewlekłych chorób miażdżycowych (takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze), długość pobytu (LOS) w szpitalu, osłabienie, zmiany leków na niestabilne choroby serca, niepełne lub nieodpowiedni wywiad dotyczący leków przy przyjęciu do szpitala, przechodzenie między oddziałami przez różne zespoły opieki zdrowotnej oraz przenoszenie rozbieżności w całym okresie okołooperacyjnym przyczynia się do zwiększonego ryzyka wystąpienia DRP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wykazano, że ponad jedna trzecia pacjentów cierpi na DRP podczas hospitalizacji. Farmaceuci kliniczni są w stanie identyfikować i zapobiegać DRP, dlatego mogą pomóc w zapewnieniu optymalnego leczenia farmaceutycznego poprzez dokonywanie rekoncyliacji leków, poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów, monitorowanie wartości laboratoryjnych i prowadzenie edukacji pacjentów dla pacjentów chirurgicznych. Istnieje jednak niewiele informacji na temat rozpowszechnienia i czynniki ryzyka wystąpienia DRP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ze szczególnym uwzględnieniem stadiów okołooperacyjnych. Większość badań dotyczących DRP przeprowadzono w określonych populacjach, takich jak osoby starsze, pediatrzy lub medycyna ogólna. Dlatego niniejsze badanie miało na celu określenie częstości występowania, rodzajów i powiązanych czynników problemów związanych z lekami (DRP) zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych, stosując metodę analizy ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku 18 lat lub starsi
  • przyjętych do szpitala na planową planową operację kardiochirurgiczną w okresie badania uznano za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału,
  • przeniesiony z różnych oddziałów
  • zostali wykluczeni z planowanej pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Część obserwacyjna
Ta część zawiera wykaz kompleksowego stosowania leków przy przyjęciu, uzgadniania leków i przeglądu leków na oddziale chirurgii przedoperacyjnej, intensywnej terapii pooperacyjnej, oddziale chirurgii pooperacyjnej oraz wypisu dokonanego przez farmaceutę klinicznego. Identyfikacji i klasyfikacji problemów narkotykowych dokonano na każdym oddziale zgodnie z systemem klasyfikacyjnym PCNE. Panel ekspertów (2 chirurgów, 2 pielęgniarek, 1 farmaceuta) ocenił wszystkie problemy związane z lekami w ramach opracowywania modelu analizy ryzyka. Jakość życia pacjentów, stan odżywienia, funkcje poznawcze i stan słabości są również rejestrowane przy przyjęciu, wypisie i 1 miesiąc po operacji.
Eksperymentalny: Część interwencyjna
Ta część zawiera wykaz kompleksowego stosowania leków przy przyjęciu, uzgadniania leków i przeglądu leków na oddziale chirurgii przedoperacyjnej, intensywnej terapii pooperacyjnej, oddziale chirurgii pooperacyjnej oraz wypisu dokonanego przez farmaceutę klinicznego. Farmaceuta kliniczny sporządził rekomendację dotyczącą problemów związanych z lekami w zakresie rozwiązań, odnotował rodzaj interwencji i status problemu odmiennie niż w części obserwacyjnej. Jako składnik modelu analizy ryzyka wyraźnie pokazano wpływ farmaceuty klinicznego. Jakość życia pacjentów, stan odżywienia, funkcje poznawcze i stan słabości są również rejestrowane przy przyjęciu, wypisie i 1 miesiąc po operacji.
Inny: Zalecenia farmaceuty klinicznego dla lekarzy dotyczące problemów związanych z lekami
Zalecenia farmaceuty klinicznego dla lekarzy dotyczące problemów związanych z lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie problemów związanych z lekami w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 listopada 2019-30 marca 2020)
Uzyskanie aktualnych problemów związanych z narkotykami i ich charakterystyka jest podstawowym wynikiem w ramach analizy ryzyka.
6 miesięcy (1 listopada 2019-30 marca 2020)
Budowanie modelu analizy ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące (30 marca 2020-30 czerwca 2020)
Zgodnie z obowiązującym panelem ekspertów ds. problemów związanych z narkotykami zbuduj model
3 miesiące (30 marca 2020-30 czerwca 2020)
Uzyskanie afektu farmaceuty klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
Uzyskanie afektu farmaceuty klinicznego w ramach modelu analizy ryzyka
6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie interwencji farmaceuty klinicznego w sprawie innych czynników
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
wpływ tego modelu na jakość życia, stan odżywienia, stan osłabienia, śmiertelność szpitalną, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clinical Pharmacy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ocenimy to na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami