Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RISIKOANALYSE UND -MANAGEMENT ZUR MEDIKAMENTENOPTIMIERUNG IN DER PRÄOPERATIVEN UND POSTOPERATIVEN ZEIT VON HERZCHIRURGISCHEN PATIENTEN

14. Januar 2022 aktualisiert von: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Ein optimaler perioperativer und langfristiger Erfolg in der Herzchirurgie erfordert ein präzises Management der medikamentösen Behandlung. Ziel dieser Studie war es, mithilfe einer Risikoanalysemethode Prävalenz, Arten und damit verbundene Faktoren von Arzneimittelproblemen (DRPs) sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Stadium bei Patienten in der Herzchirurgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen werden für Patienten zu einer lebensrettenden Option, wenn die medizinische Behandlung nicht mehr ausreicht. Um einen optimalen perioperativen und langfristigen Erfolg in der Herzchirurgie zu erzielen, sollte die medikamentöse Behandlung präzise gesteuert werden. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht das Risiko, dass sie aufgrund von Polypharmazie und der Einnahme von Medikamenten mit hoher Alarmbereitschaft, wie etwa Antiarrhythmika oder Antithrombotika, medikamentenbedingte Probleme (DRPs) entwickeln. Darüber hinaus Art der Operation (multiple Arterienbypass oder kombinierte Klappeneingriffe), Vorliegen chronischer atherosklerotischer Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck), Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), Gebrechlichkeit, Änderungen der Medikamente bei instabilen Herzerkrankungen, unvollständig oder unzureichende Anamnese für Medikamente bei der Krankenhausaufnahme, der Wechsel zwischen Stationen durch verschiedene Gesundheitsteams und die Übertragung von Diskrepanzen während der gesamten perioperativen Phase tragen zu einem erhöhten DRP-Risiko bei Patienten bei Herzoperationen bei. Es hat sich gezeigt, dass über ein Drittel der Patienten während des Krankenhausaufenthalts an DRP leiden. Klinische Apotheker sind in der Lage, DRPs zu erkennen und zu verhindern, und können daher dazu beitragen, eine optimale pharmazeutische Behandlung bereitzustellen, indem sie einen Medikamentenabgleich durchführen, die Patientencompliance verbessern, Laborwerte überwachen und Patientenschulungen für chirurgische Patienten durchführen. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die Prävalenz vor Risikofaktoren von DRPs bei herzchirurgischen Patienten, insbesondere im perioperativen Stadium. Die meisten Studien zu DRPs wurden in bestimmten Bevölkerungsgruppen durchgeführt, beispielsweise bei älteren Menschen, in der Pädiatrie oder in der Allgemeinmedizin. Ziel dieser Studie war es daher, Prävalenz, Arten und damit verbundene Faktoren von Arzneimittelproblemen (DRPs) sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Stadium bei Patienten in der Herzchirurgie mithilfe einer Risikoanalysemethode zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Als geeignet galten diejenigen, die während des Studienzeitraums für eine geplante elektive Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten,
  • von verschiedenen Stationen verlegt
  • eine dringende Operation geplant war, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beobachtungsteil
Dieser Teil umfasst die Liste für den umfassenden Medikamenteneinsatz bei der Aufnahme, den Medikamentenabgleich und die Medikamentenüberprüfung auf der präoperativen Operationsstation, der postoperativen Intensivstation, der postoperativen Operationsstation und bei der Entlassung durch den klinischen Apotheker. Die Identifizierung und Klassifizierung drogenbedingter Probleme erfolgte auf jeder Station gemäß dem PCNE-Klassifizierungssystem. Das Expertengremium (2 Chirurgen, 2 Krankenschwestern, 1 Apotheker) bewertete im Rahmen der Entwicklung des Risikoanalysemodells alle drogenbezogenen Probleme. Die Lebensqualität, der Ernährungszustand, die kognitiven Funktionen und der Gebrechlichkeitsstatus der Patienten werden ebenfalls bei Aufnahme, Entlassung und 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet.
Experimental: Interventioneller Teil
Dieser Teil umfasst die Liste für den umfassenden Medikamenteneinsatz bei der Aufnahme, den Medikamentenabgleich und die Medikamentenüberprüfung auf der präoperativen Operationsstation, der postoperativen Intensivstation, der postoperativen Operationsstation und bei der Entlassung durch den klinischen Apotheker. Der klinische Apotheker gab Empfehlungen zu arzneimittelbezogenen Problemen hinsichtlich Lösungen, Aufzeichnungsart der Intervention und Problemstatus ab, die sich vom Beobachtungsteil unterschieden. Als Bestandteil des Risikoanalysemodells wurde der Einfluss des klinischen Apothekers deutlich dargestellt. Die Lebensqualität, der Ernährungszustand, die kognitiven Funktionen und der Gebrechlichkeitsstatus der Patienten werden ebenfalls bei Aufnahme, Entlassung und 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet.
Sonstiges: Empfehlung eines klinischen Apothekers an Ärzte zu arzneimittelbezogenen Problemen
Empfehlung eines klinischen Apothekers an Ärzte zu arzneimittelbezogenen Problemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung drogenbedingter Probleme vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate (1. November 2019 – 30. März 2020)
Die Ermittlung gültiger drogenbezogener Probleme und ihrer Merkmale ist das primäre Ergebnis im Rahmen der Risikoanalyse.
6 Monate (1. November 2019 – 30. März 2020)
Modell zur Gebäuderisikoanalyse
Zeitfenster: 3 Monate (30. März 2020-30. Juni 2020)
Im Einklang mit dem gültigen Expertengremium für drogenbezogene Probleme wird das Modell erstellt
3 Monate (30. März 2020-30. Juni 2020)
Erhalten Sie den Einfluss eines klinischen Apothekers
Zeitfenster: 6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
Einholen des klinischen Apothekereffekts als Teil des Risikoanalysemodells
6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einholen der Intervention eines klinischen Apothekers zu anderen Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
die Auswirkung dieses Modells auf die Lebensqualität, den Ernährungszustand, den Gebrechlichkeitsstatus, die Krankenhaussterblichkeitsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clinical Pharmacy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird auf Anfrage ausgewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten