Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISIKOANALYSE OG STYRING FOR MEDICINERINGSOPTIMERING I DEN PREOPERATIVE OG POSTOPERATIVE PERIODE FOR HJERTEKIRURGISKE PATIENTER

14. januar 2022 opdateret af: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optimal perioperativ og langsigtet succes inden for hjertekirurgi kræver præcis styring af lægemiddelbehandling. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme prævalens, typer og associerede faktorer af lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på både præoperative og postoperative stadier hos patienter under hjertekirurgi ved hjælp af risikoanalysemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi bliver en livreddende mulighed hos patienter, når medicinske behandlinger bliver utilstrækkelige. For at opnå optimal perioperativ og langsigtet succes inden for hjertekirurgi bør lægemiddelbehandling styres præcist. Patienter med hjerte-kar-sygdomme er i risiko for at udvikle lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på grund af polyfarmaci og har modtaget højberedskabsmedicin, såsom antiarytmika eller antitrombotiske midler. Derudover operationstype (multiple artery bypass eller kombinerede ventilprocedurer), eksistensen af ​​kroniske aterosklerotiske sygdomme (såsom diabetes mellitus, hypertension), liggetid (LOS) på hospitalet, skrøbelighed, ændringer i medicin mod ustabile hjertetilstande, ufuldstændig eller utilstrækkelig anamnese for medicinering ved hospitalsindlæggelse, overgang mellem afdelinger af forskellige sundhedsteams og overførsel af uoverensstemmelser gennem hele den perioperative periode bidrager til øget risiko for DRP hos patienter ved hjertekirurgi. Det har vist sig, at over en tredjedel af patienterne lider af DRP under indlæggelse. Kliniske farmaceuter er i stand til at identificere og forebygge DRP'er, og kan derfor bidrage til at yde optimal farmaceutisk behandling ved at udføre medicinafstemning, forbedre patientcompliance, monitorering af laboratorieværdier og udføre patientuddannelse for kirurgiske patienter. Der er dog begrænset information om prævalens og risikofaktorer for DRP'er hos patienter ved hjertekirurgi, især med perioperative stadier. Størstedelen af ​​undersøgelser vedrørende DRP'er er blevet udført i specifikke populationer såsom ældre, pædiatri eller i almen medicin. Derfor havde denne undersøgelse til formål at bestemme prævalens, typer og associerede faktorer af lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på både præoperative og postoperative stadier hos patienter under hjertekirurgi ved hjælp af risikoanalysemetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er 18 år eller ældre
  • indlagt på hospitalet til en planlagt elektiv hjertekirurgi i undersøgelsesperioden blev anset for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage,
  • overført fra forskellige afdelinger
  • har planlagt akut operation blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observationsdel
Denne del dækker listen for omfattende medicinanvendelse ved indlæggelse, medicinafstemning og medicingennemgang på præoperativ kirurgisk afdeling, postoperativ intensiv, postoperativ kirurgisk afdeling og udskrivning foretaget af klinisk farmaceut. Identifikation og klassificering af narkotikarelaterede problemer blev foretaget på hver afdeling i henhold til PCNE-klassifikationssystemet. Ekspertpanelet (2 kirurger, 2 sygeplejersker, 1 farmaceut) scorede alle de lægemiddelrelaterede problemer som en del af udviklingen af ​​risikoanalysemodellen. Patienternes livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funktioner og skrøbelighed registreres også ved indlæggelse, udskrivelse og 1 måned efter operationen.
Eksperimentel: Interventionsdel
Denne del dækker listen for omfattende medicinanvendelse ved indlæggelse, medicinafstemning og medicingennemgang på præoperativ kirurgisk afdeling, postoperativ intensiv, postoperativ kirurgisk afdeling og udskrivning foretaget af klinisk farmaceut. Klinisk farmaceut fremsatte anbefaling om lægemiddelrelaterede problemer med hensyn til løsninger, registrering af interventionstype og problemstatus anderledes end observationsdelen. Som en del af risikoanalysemodellen blev den kliniske farmaceuts påvirkning tydeligt vist. Patienternes livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funktioner og skrøbelighed registreres også ved indlæggelse, udskrivelse og 1 måned efter operationen.
Andet: Klinisk farmaceuts anbefaling til læger om lægemiddelrelaterede problemer
Klinisk farmaceuts anbefaling til læger om lægemiddelrelaterede problemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af lægemiddelrelaterede problemer præoperative og postoperative perioder
Tidsramme: 6 måneder (1. november 2019-30. marts 2020)
At opnå valide narkotikarelaterede problemer og deres karakteristika er det primære resultat som en del af risikoanalysen.
6 måneder (1. november 2019-30. marts 2020)
Opbygning af risikoanalysemodel
Tidsramme: 3 måneder (30. marts 2020-30. juni 2020)
I overensstemmelse med de gyldige narkotikarelaterede problemer bygger ekspertpanelet modellen
3 måneder (30. marts 2020-30. juni 2020)
Opnåelse af klinisk farmaceut påvirke
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
Anskaffelse af klinisk farmaceutaffekt som en del af risikoanalysemodellen
6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af klinisk farmaceutintervention på andre faktorer
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
hvilken indflydelse denne model har på livskvalitet, ernæringsstatus, skrøbelighedsstatus, hospitalsdødelighed, længde af indlæggelse, længde af intensivafdelingsophold.
6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clinical Pharmacy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette vil evalueres efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger