Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota sarkopenie a nutriční stav u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

31. července 2025 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Prognostická hodnota sarkopenie a nutriční stav u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (stadium IA až IIIA)

Rostoucí důkazy potvrzují, že prognóza rakoviny plic nesouvisí pouze se stadiem onemocnění, ale také s fyziologickou a psychickou situací pacientů. Zhoubné nádory jsou často spojeny se slabostí a kachexií, což vede k menší fyzické aktivitě a horší náladě. Nicméně jen málo studií, které se pokusily prozkoumat dopad nutričního stavu na prognózu NSCLC. Stávající aplikace nutričních skórovacích systémů v raném stadiu NSCLC jsou velmi omezené. Tato studie si proto klade za cíl sledovat korelaci mezi nutričním stavem a prognózou pacientů s časným stadiem NSCLC, objasnit hodnotu v predikci celkové míry přežití a míry přežití bez progrese u pacientů s NSCLC a nabídnout důkazy pro zmírnění sociální a ekonomickou zátěž NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza karcinomu plic nesouvisí pouze se stadiem onemocnění, ale také s fyziologickou a psychickou situací pacientů. Zhoubné nádory jsou často spojeny se slabostí a kachexií, což vede k menší fyzické aktivitě a horší náladě. Nicméně jen málo studií, které se pokusily prozkoumat dopad nutričního stavu na prognózu NSCLC. Stávající aplikace nutričních skórovacích systémů v raném stadiu NSCLC jsou velmi omezené. Tato studie si proto klade za cíl sledovat korelaci mezi nutričním stavem a prognózou pacientů s časným stadiem NSCLC, objasnit hodnotu v predikci celkové míry přežití a míry přežití bez progrese u pacientů s NSCLC a nabídnout důkazy pro zmírnění sociální a ekonomickou zátěž NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
469

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ting Zhao, MD
  • Telefonní číslo: +86-21-62483180
  • E-mail: 65375201@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ying-gang Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13917543210
  • E-mail: robinzyg@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným cytologií nebo patologií splňují standardy klinických diagnostických a léčebných pokynů pro karcinom plic Čínské lékařské asociace (vydání 2018) a TNM stagingová diagnostika časného stadia NSCLC splňuje stadium IA- IIIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným cytologií nebo patologií splňují standardy klinické diagnózy a pokynů pro léčbu rakoviny plic Čínské lékařské asociace (vydání 2018)
  • TNM stagingová diagnóza rakoviny plic splňuje stadium IA-IIIA

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání, akutní progresivní plicní zánět, akutní dysfunkce jater a ledvin v posledních 2 týdnech
  • Neúplné klinické a následné údaje nebo nesouhlas nebo neschopnost provádět pravidelné následné hodnocení CT zobrazení
  • Anamnéza dalších zhoubných nádorů a související chemoterapie nádorů během půl roku a předchozí anamnéza radioterapie
  • Neschopnost chůze, nedokončení testu chůze a riziko pádu
  • Nelze dokončit vyšetření BIA z důvodu implantace kardiostimulátoru a dalších důvodů
  • Z jakýchkoli důvodů odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NSCLC v časném stadiu se sarkopenií
Pacienti s diagnózou NSCLC splňující stadium IA-IIIA a také sarkopenie při zařazení
Přístroj: Inbody 570
Analýza bioelektrické impedance pomocí Inbody 570 (Inbody Co., Soul, Korea) během každého sledování
Přístroj: Dynamometr JAMAR
Měření síly stisku pomocí dynamometru JAMAR (JAMAR Co., Ltd., USA) během každé kontroly
Záření: CT vyšetření
CT hrudníku a břicha během každého sledování
NSCLC v časném stadiu bez sarkopenie
Pacienti s diagnózou NSCLC splňující stadium IA-IIIA, ale bez sarkopenie při zařazení
Přístroj: Inbody 570
Analýza bioelektrické impedance pomocí Inbody 570 (Inbody Co., Soul, Korea) během každého sledování
Přístroj: Dynamometr JAMAR
Měření síly stisku pomocí dynamometru JAMAR (JAMAR Co., Ltd., USA) během každé kontroly
Záření: CT vyšetření
CT hrudníku a břicha během každého sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Následné sledování byly prováděny každé 2 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců po dobu až 5 let od zápisu. Přežití bez progrese bylo měřeno ode dne diagnózy až do potvrzení progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první.
Vzhledem k frekvenci léčby rakoviny plic jsme implementovali následující následný rozvrh se skutečným sledováním dokončeným po dobu pěti let. Přežití bez progrese bylo měřeno od data diagnózy až do prvního výskytu buď: objektivní progrese nádoru (potvrzeno zobrazením na kritérii RECIST) nebo smrt z jakékoli příčiny. kterékoli došlo jako první.
Následné sledování byly prováděny každé 2 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců po dobu až 5 let od zápisu. Přežití bez progrese bylo měřeno ode dne diagnózy až do potvrzení progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Následné sledování byly prováděny každé 2 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců po dobu až 5 let od zápisu. Celkové přežití bylo měřeno ode dne diagnózy do smrti nebo konečné doby sledování.
Výsledek smrti pacienta z diagnózy na jakoukoli příčinu nebo konečnou dobu sledování
Následné sledování byly prováděny každé 2 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců po dobu až 5 let od zápisu. Celkové přežití bylo měřeno ode dne diagnózy do smrti nebo konečné doby sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test síly přilnavosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu a až 5 let, pokud je to možné
Test síly přilnavosti na sledovacích časových bodech
6, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu a až 5 let, pokud je to možné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-gang Zhu, MD, PhD, Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení