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Valore prognostico della sarcopenia e dello stato nutrizionale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

31 luglio 2025 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Valore prognostico della sarcopenia e dello stato nutrizionale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (stadio da IA ​​a IIIA)

Prove crescenti hanno confermato che la prognosi del cancro del polmone non è solo correlata allo stadio della malattia, ma anche alla situazione fisiologica e psicologica dei pazienti. I tumori maligni sono spesso associati a debolezza e cachessia, portando a meno attività fisiche e peggiori stati d'animo. Tuttavia, sono pochi gli studi che hanno tentato di indagare l'impatto dello stato nutrizionale sulla prognosi del NSCLC. Le applicazioni esistenti dei sistemi di punteggio nutrizionale nella fase iniziale del NSCLC sono molto limitate. Pertanto, questo studio si propone di osservare la correlazione tra lo stato nutrizionale e la prognosi dei pazienti con NSCLC in stadio iniziale, per chiarire il valore nella previsione del tasso di sopravvivenza globale e del tasso di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con NSCLC e per offrire prove per alleviare il onere sociale ed economico del NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prognosi del cancro del polmone non è solo correlata allo stadio della malattia, ma anche alla situazione fisiologica e psicologica dei pazienti. I tumori maligni sono spesso associati a debolezza e cachessia, portando a meno attività fisiche e peggiori stati d'animo. Tuttavia, sono pochi gli studi che hanno tentato di indagare l'impatto dello stato nutrizionale sulla prognosi del NSCLC. Le applicazioni esistenti dei sistemi di punteggio nutrizionale nella fase iniziale del NSCLC sono molto limitate. Pertanto, questo studio si propone di osservare la correlazione tra lo stato nutrizionale e la prognosi dei pazienti con NSCLC in stadio iniziale, per chiarire il valore nella previsione del tasso di sopravvivenza globale e del tasso di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con NSCLC e per offrire prove per alleviare il onere sociale ed economico del NSCLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
469

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ting Zhao, MD
  • Numero di telefono: +86-21-62483180
  • Email: 65375201@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ying-gang Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-13917543210
  • Email: robinzyg@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante citologia o patologia soddisfano gli standard delle linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento del carcinoma polmonare dell'Associazione medica cinese (edizione 2018) e la diagnosi di stadiazione TNM del NSCLC in stadio iniziale soddisfa lo stadio IA- IIIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante citologia o patologia soddisfano gli standard delle linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento del carcinoma polmonare dell'Associazione medica cinese (edizione 2018)
  • La diagnosi di stadiazione TNM del cancro del polmone incontra lo stadio IA-IIIA

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave, infiammazione polmonare acuta progressiva, disfunzione epatica e renale acuta nelle ultime 2 settimane
  • Dati clinici e di follow-up incompleti o disaccordo o incapacità di condurre una regolare valutazione di imaging TC di follow-up
  • Una storia di altri tumori maligni e chemioterapia tumorale correlata entro sei mesi e una precedente storia di radioterapia
  • Incapace di camminare, non riuscire a completare il test di deambulazione e il rischio di cadere
  • Impossibile completare l'esame BIA a causa dell'impianto di pacemaker e altri motivi
  • Ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NSCLC in stadio iniziale con sarcopenia
Pazienti con diagnosi di NSCLC che soddisfano lo stadio IA-IIIA e la sarcopenia dall'arruolamento
Dispositivo: Inbody 570
Analisi dell'impedenza bioelettrica con Inbody 570 (Inbody Co., Seoul, Corea) durante ogni follow-up
Dispositivo: Dinamometro JAMAR
Misurazione della forza di presa utilizzando un dinamometro JAMAR (JAMAR Co., Ltd., USA) durante ogni follow-up
Radiazione: TAC
Scansione TC del torace e dell'addome durante ogni follow-up
NSCLC in stadio iniziale senza sarcopenia
Pazienti con diagnosi di NSCLC che soddisfano lo stadio IA-IIIA ma senza sarcopenia all'arruolamento
Dispositivo: Inbody 570
Analisi dell'impedenza bioelettrica con Inbody 570 (Inbody Co., Seoul, Corea) durante ogni follow-up
Dispositivo: Dinamometro JAMAR
Misurazione della forza di presa utilizzando un dinamometro JAMAR (JAMAR Co., Ltd., USA) durante ogni follow-up
Radiazione: TAC
Scansione TC del torace e dell'addome durante ogni follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Il follow-up veniva condotto ogni 2 mesi durante il primo anno e ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dall'iscrizione. La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dalla data di diagnosi fino a quando non si è verificata la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima.
A causa della frequenza di trattamento del cancro ai polmoni, abbiamo implementato il seguente programma di follow-up con il follow-up effettivo completato per cinque anni. La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dalla data di diagnosi fino alla prima occorrenza di: progressione del tumore obiettivo (confermata da imaging per criteri di recist) o morte per qualsiasi causa. Qualunque cosa si sia verificata per prima.
Il follow-up veniva condotto ogni 2 mesi durante il primo anno e ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dall'iscrizione. La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dalla data di diagnosi fino a quando non si è verificata la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Il follow-up veniva condotto ogni 2 mesi durante il primo anno e ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dall'iscrizione. La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di diagnosi fino alla morte o al tempo di follow-up finale.
Esito della morte del paziente dalla diagnosi a qualsiasi causa o tempo di follow-up finale
Il follow-up veniva condotto ogni 2 mesi durante il primo anno e ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dall'iscrizione. La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di diagnosi fino alla morte o al tempo di follow-up finale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di forza di presa
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione e fino a 5 anni se possibile
Test di forza di presa ai timepoint di follow-up
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione e fino a 5 anni se possibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying-gang Zhu, MD, PhD, Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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