Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný vrchol VO2 v predikci pokročilého HF

28. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Optimalizace stratifikace rizika při předpovídání špatné prognózy u postakutního srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Schopnost a včasná selekce pacientů se závažným srdečním selháním (SS) k transplantaci srdce a pokročilé terapii srdečního selhání je náročná. Pro výpis transplantací byl použit maximální VO2 testem kardiopulmonální zátěže (CPET). Cílem této studie bylo přehodnotit prognostický význam maximálního VO2 a porovnat jej se skóre přežití srdečního selhání v současné optimalizované nové lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé retrospektivně odebírali pacienty s akutním srdečním selháním propuštěné živé z nemocnice. Výzkumníci rozdělili účastníky do skupin s více GDMT (≥ 2 druhy) a s malým počtem GDMT (< 2 druhy) a porovnávali prognostický význam maximálních VO2 a HFSS pro kombinovanou mortalitu ze všech příčin a urgentní transplantaci srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
377

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé retrospektivně odebírali pacienty s akutním srdečním selháním propuštěné živé z nemocnice. Výzkumníci rozdělili účastníky do skupin s více GDMT (>= 2 druhy) a s malým počtem GDMT (<2 druhy) a porovnávali prognostický význam maximálního VO2 a skóre přežití srdečního selhání pro kombinovanou mortalitu ze všech příčin a urgentní transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory, LVEF <=40 %) a propuštěni živí z nemocnice
  • pacientů ve věku >= 20 let
  • pacientů, kteří provedli kardiopulmonální zátěžový test (CPET) do jednoho měsíce po propuštění
  • pacientů s hladinou natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru >100 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s odhadovanou dobou přežití < 6 měsíců
  • pacienti, kteří nemohli tolerovat zátěžový test kvůli muskuloskeletálnímu onemocnění nebo z jiného důvodu
  • pacientů, kteří měli závažné chlopenní onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Více-GDMT
Základní doporučená léčba (GDMT), včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), beta-blokátorů, antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) byla dokumentována na vybít. Skupina More-GDMT byla definována jako populace pacientů užívajících GDMT >=2 druhy výše uvedených léků.
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
CPET byla provedena v této kohortě HF do jednoho měsíce po propuštění a interpretována, jak bylo popsáno dříve. Pacienti podstoupili cvičení na ergometru ve vzpřímeném směru pomocí personalizovaného rampového protokolu nebo motorizovaného běžeckého pásu s použitím upraveného protokolu Bruce nebo Cornell. Maximální hodnoty VO2 naměřené cykloergometrem byly zvýšeny o 10 %, aby bylo možné porovnávat dva různé postupy. Vrchol VO2 byl definován jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Submaximální proměnné CPET, jako je ventilační účinnost, byly vypočteny ze sklonu VE versus VCO2 pod ventilačním kompenzačním bodem (VCP). Pokud nelze vypočítat sklon VE/VCO2, použili jsme jako proměnnou účinnosti ventilace nejnižší hodnotu VE/VCO2 nebo poměr VE/VCO2 na anaerobním prahu (AT). AT byl stanoven metodou V-slope.
Málo-GDMT skupina
Základní doporučená léčba (GDMT), včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), beta-blokátorů, antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) byla dokumentována na vybít. Několik GDMT skupin bylo definováno jako pacienti, kteří dostávali GDMT < 2 druhy výše uvedených léků.
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
CPET byla provedena v této kohortě HF do jednoho měsíce po propuštění a interpretována, jak bylo popsáno dříve. Pacienti podstoupili cvičení na ergometru ve vzpřímeném směru pomocí personalizovaného rampového protokolu nebo motorizovaného běžeckého pásu s použitím upraveného protokolu Bruce nebo Cornell. Maximální hodnoty VO2 naměřené cykloergometrem byly zvýšeny o 10 %, aby bylo možné porovnávat dva různé postupy. Vrchol VO2 byl definován jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Submaximální proměnné CPET, jako je ventilační účinnost, byly vypočteny ze sklonu VE versus VCO2 pod ventilačním kompenzačním bodem (VCP). Pokud nelze vypočítat sklon VE/VCO2, použili jsme jako proměnnou účinnosti ventilace nejnižší hodnotu VE/VCO2 nebo poměr VE/VCO2 na anaerobním prahu (AT). AT byl stanoven metodou V-slope.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Květen 2014 ~ červen 2020
Počet účastníků, u kterých se vyskytla úmrtnost, která je definována jako úmrtnost ze všech příčin
Květen 2014 ~ červen 2020
urgentní transplantace srdce
Časové okno: Květen 2014 ~ červen 2020
Počet účastníků, u kterých došlo k urgentní transplantaci srdce
Květen 2014 ~ červen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202001285B0D001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat jednotlivých účastníků budou projednány s ostatními vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení