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Optimierter VO2-Spitzenwert bei der Vorhersage von fortgeschrittener Herzinsuffizienz

28. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Optimierung der Risikostratifizierung bei der Vorhersage einer schlechten Prognose bei postakuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Die Fähigkeit und rechtzeitige Auswahl von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF) für eine Herztransplantation und eine fortgeschrittene HF-Therapie ist eine Herausforderung. Die maximale VO2 durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) wurde für die Transplantationsliste verwendet. Diese Studie zielte darauf ab, die prognostische Bedeutung der maximalen VO2 neu zu bewerten und diese mit dem Heart Failure Survival Score in der aktuellen optimierten neuen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sammelten retrospektiv akute Herzinsuffizienz-Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Ermittler teilten die Teilnehmer in Gruppen mit mehr GDMT (≥ 2 Arten) und wenig GDMT (< 2 Arten) ein und verglichen die prognostische Bedeutung von Spitzen-VO2 und HFSS für die kombinierte Gesamtmortalität und dringende Herztransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler sammelten retrospektiv akute Herzinsuffizienz-Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Forscher teilten die Teilnehmer in Gruppen mit mehr GDMT (>= 2 Arten) und wenig GDMT (<2 Arten) ein und verglichen die prognostische Bedeutung der maximalen VO2 und des Heart Failure Survival Score für die kombinierte Gesamtmortalität und dringende Herztransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF <=40 %), die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  • Patienten mit einem Alter von >= 20 Jahren
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Entlassung einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchgeführt haben
  • Patienten mit einem Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) >100 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Patienten, die den Belastungstest aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen oder aus anderen Gründen nicht tolerieren konnten
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mehr-GDMT
Eine leitliniengerichtete medikamentöse Basistherapie (GDMT), einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) wurden dokumentiert bei Entladung. Die Mehr-GDMT-Gruppe wurde als Patientenpopulation definiert, die GDMT >= 2 Arten der oben genannten Medikamente erhielt.
Diagnosetest: kardiopulmonaler Belastungstest
CPET wurde in dieser HF-Kohorte innerhalb eines Monats nach der Entlassung durchgeführt und wie zuvor beschrieben interpretiert. Die Patienten durchliefen ein aufrechtes abgestuftes Fahrradergometer-Training unter Verwendung eines personalisierten Rampenprotokolls oder ein motorisiertes Laufband unter Verwendung eines modifizierten Bruce- oder Cornell-Protokolls. Die mit dem Fahrradergometer gemessenen VO2-Spitzenwerte wurden um 10 % erhöht, um einen Vergleich zwischen den beiden unterschiedlichen Verfahren zu ermöglichen. Die maximale VO2 wurde als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings erzielt wurde. Submaximale CPET-Variablen wie die Beatmungseffizienz wurden anhand der Steigung von VE gegenüber VCO2 unterhalb des Beatmungskompensationspunkts (VCP) berechnet. Wenn die Steigung von VE/VCO2 nicht berechnet werden kann, haben wir den Nadir von VE/VCO2 oder das Verhältnis von VE/VCO2 an der anaeroben Schwelle (AT) als Variable der Beatmungseffizienz verwendet. Der AT wurde nach der V-Slope-Methode bestimmt.
Few-GDMT-Gruppe
Eine leitliniengerichtete medikamentöse Basistherapie (GDMT), einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) wurden dokumentiert bei Entladung. Wenige GDMT-Gruppen wurden als Patienten definiert, die GDMT < 2 Arten der oben genannten Medikamente erhielten.
Diagnosetest: kardiopulmonaler Belastungstest
CPET wurde in dieser HF-Kohorte innerhalb eines Monats nach der Entlassung durchgeführt und wie zuvor beschrieben interpretiert. Die Patienten durchliefen ein aufrechtes abgestuftes Fahrradergometer-Training unter Verwendung eines personalisierten Rampenprotokolls oder ein motorisiertes Laufband unter Verwendung eines modifizierten Bruce- oder Cornell-Protokolls. Die mit dem Fahrradergometer gemessenen VO2-Spitzenwerte wurden um 10 % erhöht, um einen Vergleich zwischen den beiden unterschiedlichen Verfahren zu ermöglichen. Die maximale VO2 wurde als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings erzielt wurde. Submaximale CPET-Variablen wie die Beatmungseffizienz wurden anhand der Steigung von VE gegenüber VCO2 unterhalb des Beatmungskompensationspunkts (VCP) berechnet. Wenn die Steigung von VE/VCO2 nicht berechnet werden kann, haben wir den Nadir von VE/VCO2 oder das Verhältnis von VE/VCO2 an der anaeroben Schwelle (AT) als Variable der Beatmungseffizienz verwendet. Der AT wurde nach der V-Slope-Methode bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mai 2014 bis Juni 2020
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität aufgetreten ist, die als Gesamtmortalität definiert ist
Mai 2014 bis Juni 2020
dringende Herztransplantation
Zeitfenster: Mai 2014 bis Juni 2020
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dringende Herztransplantation durchgeführt wurde
Mai 2014 bis Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202001285B0D001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Ermittlern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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