Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret Peak VO2 i forudsigelse af avanceret HF

28. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Optimering af risikostratificering ved forudsigelse af dårlig prognose ved postakut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Evnen til og rettidig udvælgelse af patienter med svær hjertesvigt (HF) til hjertetransplantation og avanceret HF-terapi er udfordrende. Peak VO2 ved kardiopulmonal træningstest (CPET) blev brugt til transplantationsliste. Denne undersøgelse havde til formål at revurdere den prognostiske betydning af peak VO2 og at sammenligne den med Heart Failure Survival Score i den nuværende optimerede nye guideline-directed medicinsk terapi (GDMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere indsamlede retrospektivt akutte HF-patienter, der blev udskrevet i live fra hospitalet. Efterforskerne inddelte deltagerne i grupper med flere GDMT (≥2 typer) og få-GDMT (<2 typer) og sammenlignede den prognostiske betydning af peak VO2 og HFSS for kombineret dødelighed af alle årsager og akut hjertetransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere indsamlede retrospektivt akutte HF-patienter, der blev udskrevet i live fra hospitalet. Efterforskerne inddelte deltagerne i grupper med flere GDMT (>= 2 typer) og få-GDMT (<2 typer) og sammenlignede den prognostiske betydning af peak VO2 og hjertesvigt overlevelsesscore for kombineret dødelighed af alle årsager og akut hjertetransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte HF-patienter med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LVEF <=40%) og udskrevet i live fra hospitalet
  • patienter med alderen >= 20 år
  • patienter, der udførte kardiopulmonal træningstest (CPET) inden for en måned efter udskrivelsen
  • patienter med serum B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau >100 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med estimeret overlevelsestid < 6 måneder
  • patienter, der ikke kunne tåle træningstest på grund af muskel-skeletlidelse eller anden årsag
  • patienter, der havde alvorlig hjerteklapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mere-GDMT
Grundlinjestyret medicinbehandling (GDMT), inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), betablokkere, mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) og angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNI) blev dokumenteret ved udledning. Mere-GDMT-gruppen blev defineret som patientpopulationen modtog GDMT >=2 slags ovennævnte medicin.
Diagnostisk test: kardiopulmonal træningstest
CPET blev udført i denne HF-kohorte inden for en måned efter at være blevet udskrevet og fortolket som tidligere beskrevet. Patienterne gennemgik en opretstående graderet cyklusergometerøvelse ved hjælp af en personlig rampeprotokol eller et motoriseret løbebånd med en modificeret Bruce- eller Cornell-protokol. Peak VO2-data målt med cykelergometer blev øget med 10 % for at muliggøre en sammenligning mellem de to forskellige procedurer. Peak VO2 blev defineret som den højeste 30-sekunders gennemsnitsværdi opnået under træning. Submaksimale CPET-variabler såsom ventilatorisk effektivitet blev beregnet ved hældningen af ​​VE versus VCO2 under det ventilatoriske kompensationspunkt (VCP). Hvis hældningen af ​​VE/VCO2 ikke kan beregnes, brugte vi nadir for VE/VCO2 eller forholdet mellem VE/VCO2 ved den anaerobe tærskel (AT) som variabel for ventilatorisk effektivitet. AT blev bestemt ved V-hældningsmetoden.
Få-GDMT gruppe
Grundlinjestyret medicinbehandling (GDMT), inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), betablokkere, mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) og angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNI) blev dokumenteret ved udledning. Kun få GDMT-grupper blev defineret som patienter, der fik GDMT < 2 typer af ovennævnte medicin.
Diagnostisk test: kardiopulmonal træningstest
CPET blev udført i denne HF-kohorte inden for en måned efter at være blevet udskrevet og fortolket som tidligere beskrevet. Patienterne gennemgik en opretstående graderet cyklusergometerøvelse ved hjælp af en personlig rampeprotokol eller et motoriseret løbebånd med en modificeret Bruce- eller Cornell-protokol. Peak VO2-data målt med cykelergometer blev øget med 10 % for at muliggøre en sammenligning mellem de to forskellige procedurer. Peak VO2 blev defineret som den højeste 30-sekunders gennemsnitsværdi opnået under træning. Submaksimale CPET-variabler såsom ventilatorisk effektivitet blev beregnet ved hældningen af ​​VE versus VCO2 under det ventilatoriske kompensationspunkt (VCP). Hvis hældningen af ​​VE/VCO2 ikke kan beregnes, brugte vi nadir for VE/VCO2 eller forholdet mellem VE/VCO2 ved den anaerobe tærskel (AT) som variabel for ventilatorisk effektivitet. AT blev bestemt ved V-hældningsmetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Maj 2014 - juni 2020
Antal deltagere, der havde forekomst af dødeligheden, der er defineret som dødelighed af alle årsager
Maj 2014 - juni 2020
akut hjertetransplantation
Tidsramme: Maj 2014 - juni 2020
Antal deltagere, der havde forekomst af den presserende hjertetransplantation
Maj 2014 - juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001285B0D001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle datadelingsplaner for deltagere vil blive drøftet med andre efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger