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Picco VO2 ottimizzato nella previsione dell'HF avanzato

28 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Ottimizzazione della stratificazione del rischio nella previsione della prognosi sfavorevole nell'insufficienza cardiaca post-acuta con frazione di eiezione ridotta

La capacità e la selezione tempestiva dei pazienti con insufficienza cardiaca grave (HF) per il trapianto cardiaco e la terapia avanzata per lo scompenso cardiaco sono impegnative. Il VO2 di picco mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per l'elenco dei trapianti. Questo studio mirava a rivalutare il significato prognostico del VO2 di picco ea confrontarlo con il punteggio di sopravvivenza dell'insufficienza cardiaca nell'attuale terapia medica orientata alle nuove linee guida (GDMT) ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno raccolto retrospettivamente pazienti con insufficienza cardiaca acuta dimessi vivi dall'ospedale. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in gruppi con più GDMT (≥2 tipi) e pochi-GDMT (<2 tipi) e hanno confrontato il significato prognostico del picco VO2 e dell'HFSS per la mortalità combinata per tutte le cause e il trapianto cardiaco urgente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno raccolto retrospettivamente pazienti con insufficienza cardiaca acuta dimessi vivi dall'ospedale. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in gruppi con più GDMT (>= 2 tipi) e con pochi GDMT (<2 tipi) e hanno confrontato il significato prognostico del VO2 di picco e del punteggio di sopravvivenza per insufficienza cardiaca per la combinazione di mortalità per tutte le cause e trapianto cardiaco urgente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVEF <=40%) e dimessi vivi dall'ospedale
  • pazienti con età >= 20 anni
  • pazienti che hanno eseguito il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) entro un mese dalla dimissione
  • pazienti con livelli sierici di peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 100 pg/mL.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tempo di sopravvivenza stimato < 6 mesi
  • pazienti che non potevano tollerare il test da sforzo a causa di disturbi muscolo-scheletrici o altro motivo
  • pazienti con cardiopatia valvolare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro-GDMT
La terapia farmacologica orientata alle linee guida di base (GDMT), inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), i beta-bloccanti, l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e l'inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) sono stati documentati a scarico. Il gruppo More-GDMT è stato definito come popolazione di pazienti che ha ricevuto GDMT >=2 tipi di farmaci di cui sopra.
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare
Il CPET è stato eseguito in questa coorte con scompenso cardiaco entro un mese dalla dimissione e interpretato come descritto in precedenza. I pazienti sono stati sottoposti a un cicloergometro graduato in posizione verticale utilizzando un protocollo di rampa personalizzato o un tapis roulant motorizzato utilizzando un protocollo Bruce o Cornell modificato. I dati di picco VO2 misurati dal cicloergometro sono stati aumentati del 10% per consentire un confronto tra le due diverse procedure. Il picco VO2 è stato definito come il più alto valore medio di 30 secondi ottenuto durante l'esercizio. Le variabili CPET submassimali come l'efficienza ventilatoria sono state calcolate dalla pendenza di VE rispetto a VCO2 al di sotto del punto di compensazione ventilatoria (VCP). Se la pendenza di VE/VCO2 non può essere calcolata, abbiamo utilizzato il nadir di VE/VCO2, o il rapporto di VE/VCO2 alla soglia anaerobica (AT) come variabile dell'efficienza ventilatoria. L'AT è stato determinato con il metodo V-slope.
Gruppo Pochi-GDMT
La terapia farmacologica orientata alle linee guida di base (GDMT), inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), i beta-bloccanti, l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e l'inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) sono stati documentati a scarico. Pochi gruppi GDMT sono stati definiti come pazienti che hanno ricevuto GDMT < 2 tipi dei suddetti farmaci.
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare
Il CPET è stato eseguito in questa coorte con scompenso cardiaco entro un mese dalla dimissione e interpretato come descritto in precedenza. I pazienti sono stati sottoposti a un cicloergometro graduato in posizione verticale utilizzando un protocollo di rampa personalizzato o un tapis roulant motorizzato utilizzando un protocollo Bruce o Cornell modificato. I dati di picco VO2 misurati dal cicloergometro sono stati aumentati del 10% per consentire un confronto tra le due diverse procedure. Il picco VO2 è stato definito come il più alto valore medio di 30 secondi ottenuto durante l'esercizio. Le variabili CPET submassimali come l'efficienza ventilatoria sono state calcolate dalla pendenza di VE rispetto a VCO2 al di sotto del punto di compensazione ventilatoria (VCP). Se la pendenza di VE/VCO2 non può essere calcolata, abbiamo utilizzato il nadir di VE/VCO2, o il rapporto di VE/VCO2 alla soglia anaerobica (AT) come variabile dell'efficienza ventilatoria. L'AT è stato determinato con il metodo V-slope.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Maggio 2014 ~ giugno 2020
Numero di partecipanti che hanno avuto il verificarsi della mortalità definita come mortalità per tutte le cause
Maggio 2014 ~ giugno 2020
trapianto di cuore urgente
Lasso di tempo: Maggio 2014 ~ giugno 2020
Numero di partecipanti che hanno avuto l'occorrenza del trapianto di cuore urgente
Maggio 2014 ~ giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202001285B0D001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno discussi con altri investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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