Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobé suplementace Momordica Charantia na hladiny glukózy v krvi (Bitter-Zoet 2)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studie je paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou 12týdenní intervenci s 3,6 g/den sušených doplňků z hořké tykve nebo referenční intervenci s 3,6 g/den sušených okurkových doplňků. Výzkumné subjekty přijdou do výzkumného zařízení na testovací den čtyřikrát s intervalem 4 týdnů. Hlavním parametrem studie jsou hladiny glukózy v plazmě nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hořká tykev (BG) (Momordica charantia) je vysoce výživná zelenina z čeledi okurkových. Cílem je zhodnotit dopad 12týdenní suplementace BG na hladinu glukózy v krvi u subjektů s poruchou hladiny glukózy nalačno. V předchozí studii (Bitter-Zoet NL70259.081.19) byly studovány krátkodobé účinky BG (4 týdny), ale nebyl pozorován žádný účinek. V současné studii je vybrán jiný kultivar BG, intervenční období je prodlouženo, denní dávka je vyšší a budou zahrnuti studovaní jedinci s mírně vyššími hladinami glukózy v krvi nalačno. Studie je paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou 12týdenní intervenci s 3,6 g/den sušených doplňků z hořké tykve nebo referenční intervenci s 3,6 g/den sušených okurkových doplňků. Výzkumné subjekty přijdou do výzkumného zařízení na testovací den čtyřikrát s intervalem 4 týdnů. Hlavním parametrem studie jsou hladiny glukózy v plazmě nalačno. Sekundárními výslednými ukazateli jsou glukózová tolerance, HbA1c, inzulín a hladiny HOMA-IR a HOMA-B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40-75 let
  • BMI >25 kg/m2
  • Hladina glukózy nalačno > 6,1 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků/doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako je metformin, gliklazid, glimepirid, tolbutamid, inzulín, sitagliptin (inhibitor DPP4), liraglutid (agonista GLP-1), akarbóza, repaglinid, pioglitazon, kortikosteroidy (systémově), SGLT -2 inhibitory, (posouzeno naším výzkumným lékařem)
  • Hladina glukózy nalačno > 11,0 mmol/l
  • Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
  • Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
  • Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Současní kuřáci
  • Příjem alkoholu v průměru ≥ 14 sklenic (ženy) nebo > 21 sklenic (muži) alkoholických nápojů za týden
  • těhotná nebo kojící (sama hlášená)
  • Zneužívání nelegálních drog (měkké a tvrdé drogy)
  • Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo odd. lidská výživa a zdraví Wageningen University.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hořká tykev
Sušené doplňky z hořké tykve
Jiný: Hořká tykev
12týdenní intervence 3,6 gramů sušených doplňků z hořké tykve
ACTIVE_COMPARATOR: Okurka
Sušené okurkové doplňky
Jiný: Okurka
12týdenní intervence 3,6 gramů okurkových doplňků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna 2hodinových koncentrací glukózy v plazmě po 75gramovém OGTT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)) a po 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)) a po 12 týdnech (T4)
změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna úrovní HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna hladin HOMA-B
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
marker pro metabolismus glukózy
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v ALAT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
jaterní enzym (bezpečnostní parametr studie)
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna v ASAT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
jaterní enzym (bezpečnostní parametr studie)
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna eGFR
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (bezpečnostní parametr studie)
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
funkce ledvin (bezpečnostní parametr studie)
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL79294.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení