Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długoterminowej suplementacji Momordica Charantia na poziom glukozy we krwi (Bitter-Zoet 2)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Badanie jest równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania otrzymają 12-tygodniową interwencję z suplementami suszonej tykwy gorzkiej w dawce 3,6 g/d lub interwencję referencyjną z suplementami suszonego ogórka w dawce 3,6 g/d. Badani będą przyjeżdżać do ośrodka badawczego na jeden dzień testowy cztery razy, w odstępie 4 tygodni. Głównym parametrem badania jest stężenie glukozy w osoczu na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gorzka tykwa (BG) (Momordica charantia) to wysoce odżywcze warzywo z rodziny ogórkowatych. Celem pracy jest ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji glikemii na stężenie glukozy we krwi u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo. W poprzednim badaniu (Bitter-Zoet NL70259.081.19) badano krótkoterminowe efekty BG (4 tygodnie), ale nie zaobserwowano żadnego efektu. W obecnym badaniu wybiera się inną odmianę BG, okres interwencji jest przedłużony, dawka dzienna jest wyższa, a do badania zostaną włączeni pacjenci z nieco wyższymi poziomami glukozy we krwi na czczo. Badanie jest równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania otrzymają 12-tygodniową interwencję z suplementami suszonej tykwy gorzkiej w dawce 3,6 g/d lub interwencję referencyjną z suplementami suszonego ogórka w dawce 3,6 g/d. Badani będą przyjeżdżać do ośrodka badawczego na jeden dzień testowy cztery razy, w odstępie 4 tygodni. Głównym parametrem badania jest stężenie glukozy w osoczu na czczo. Drugorzędowymi miarami wyników są tolerancja glukozy, HbA1c, insulina oraz poziomy HOMA-IR i HOMA-B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-75 lat
  • BMI >25kg/m2
  • Poziom glukozy na czczo >6,1 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków/suplementów, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak metformina, gliklazyd, glimepiryd, tolbutamid, insulina, sitagliptyna (inhibitor DPP4), liraglutyd (agonista GLP-1), akarboza, repaglinid, pioglitazon, kortykosteroidy (ogólnoustrojowo), SGLT -2 inhibitory (w ocenie naszego lekarza)
  • Poziom glukozy na czczo >11,0 mmol/L
  • Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
  • Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu średnio ≥14 szklanek (kobiety) lub >21 szklanek (mężczyźni) napojów alkoholowych tygodniowo
  • ciąża lub karmienie piersią (zgłoszenie własne)
  • Nadużywanie narkotyków (miękkich i twardych)
  • Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Będąc pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub dept. żywienia i zdrowia człowieka Uniwersytetu Wageningen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gorzka tykwa
suplementy z suszonej tykwy gorzkiej
Inny: Gorzka tykwa
12-tygodniowa interwencja 3,6 grama suszonych suplementów z gorzkiej tykwy
ACTIVE_COMPARATOR: Ogórek
dodatki do suszonych ogórków
Inny: Ogórek
12-tygodniowa interwencja 3,6 gramów suplementów ogórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu po 75-gramowym OGTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)) i po 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)) i po 12 tygodniach (T4)
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana poziomów HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana poziomów HOMA-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ALAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
enzym wątrobowy (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana ASAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
enzym wątrobowy (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
czynność nerek (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL79294.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami