Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la suplementación a largo plazo con Momordica Charantia en los niveles de glucosa en sangre (Bitter-Zoet 2)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
El estudio es un ensayo controlado paralelo, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán una intervención de 12 semanas con 3,6 g/d de suplementos de calabaza amarga seca o una intervención de referencia con 3,6 g/d de suplementos de pepino seco. Los sujetos de investigación acudirán al centro de investigación para un día de prueba en cuatro ocasiones, con un intervalo de 4 semanas. El principal parámetro de estudio son los niveles de glucosa plasmática en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La calabaza amarga (BG) (Momordica charantia) es un vegetal altamente nutritivo de la familia del pepino. El objetivo es evaluar el impacto de 12 semanas de suplementos de BG en los niveles de glucosa en sangre en sujetos con niveles de glucosa en ayunas alterados. En un ensayo anterior (Bitter-Zoet NL70259.081.19) se estudiaron los efectos a corto plazo de BG (4 semanas), pero no se observó ningún efecto. En el ensayo actual, se elige un cultivar BG diferente, el período de intervención se prolonga, la dosis por día es más alta y se incluirán sujetos de estudio con niveles de glucosa en sangre en ayunas ligeramente más altos. El estudio es un ensayo controlado paralelo, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán una intervención de 12 semanas con 3,6 g/d de suplementos de calabaza amarga seca o una intervención de referencia con 3,6 g/d de suplementos de pepino seco. Los sujetos de investigación acudirán al centro de investigación para un día de prueba en cuatro ocasiones, con un intervalo de 4 semanas. El principal parámetro de estudio son los niveles de glucosa plasmática en ayunas. Las medidas de resultado secundarias son la tolerancia a la glucosa, la HbA1c, la insulina y los niveles de HOMA-IR y HOMA-B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 40-75 años
  • IMC >25 kg/m2
  • Tener una glucosa en ayunas >6.1 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos/suplementos que pueden influir en los resultados del estudio, como metformina, gliclazida, glimepirida, tolbutamida, insulina, sitagliptina (inhibidor de DPP4), liraglutida (agonista de GLP-1), acarbosa, repaglinida, pioglitazona, corticosteroides (sistémicos), SGLT -2 inhibidores, (a juicio de nuestro médico investigador)
  • Tener una glucosa en ayunas >11,0 mmol/L
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
  • Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
  • Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
  • Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
  • No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
  • fumadores actuales
  • Ingesta de alcohol ≥14 vasos (mujeres) o >21 vasos (hombres) de bebidas alcohólicas por semana, en promedio
  • embarazada o lactando (autoinformada)
  • Abuso de drogas ilícitas (drogas blandas y duras)
  • Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrición y salud humana de la Universidad de Wageningen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Calabaza amarga
suplementos secos de calabaza amarga
Otro: Calabaza amarga
Intervención de 12 semanas de 3,6 gramos de suplementos secos de calabaza amarga
COMPARADOR_ACTIVO: Pepino
suplementos de pepino seco
Otro: Pepino
Intervención de 12 semanas de 3,6 gramos de suplementos de pepino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las concentraciones de glucosa en plasma a las 2 horas después de una OGTT de 75 gramos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)) y después de 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)) y después de 12 semanas (T4)
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en los niveles de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en los niveles de HOMA-B
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
marcador del metabolismo de la glucosa
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en ALAT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
enzima hepática (parámetro de seguridad del estudio)
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en ASAT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
enzima hepática (parámetro de seguridad del estudio)
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
tasa de filtración glomerular estimada (parámetro de seguridad del estudio)
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
función renal (parámetro de seguridad del estudio)
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wageningen University and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL79294.091.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones