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Die Wirkung einer langfristigen Ergänzung mit Momordica Charantia auf den Blutzuckerspiegel (Bitter-Zoet 2)

4. November 2022 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Die Studie ist eine parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die Studienteilnehmer eine 12-wöchige Intervention mit 3,6 g/d getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungen oder eine Referenzintervention mit 3,6 g/d getrockneten Gurken-Ergänzungen erhalten. Die Versuchspersonen kommen viermal im Abstand von 4 Wochen für einen Testtag in die Forschungseinrichtung. Der Hauptstudienparameter ist der Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bitterer Kürbis (BG) (Momordica charantia) ist ein sehr nahrhaftes Gemüse aus der Familie der Gurken. Ziel ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen BG-Ergänzung auf den Blutzuckerspiegel bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel zu bewerten. In einer früheren Studie (Bitter-Zoet NL70259.081.19) wurden die kurzfristigen Wirkungen von BG (4 Wochen) untersucht, aber es wurde keine Wirkung beobachtet. In der aktuellen Studie wird eine andere BG-Sorte gewählt, die Interventionsdauer verlängert, die Dosierung pro Tag erhöht und Studienteilnehmer mit leicht erhöhten Nüchtern-Blutzuckerwerten eingeschlossen. Die Studie ist eine parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die Studienteilnehmer eine 12-wöchige Intervention mit 3,6 g/d getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungen oder eine Referenzintervention mit 3,6 g/d getrockneten Gurken-Ergänzungen erhalten. Die Versuchspersonen kommen viermal im Abstand von 4 Wochen für einen Testtag in die Forschungseinrichtung. Der Hauptstudienparameter ist der Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand. Sekundäre Endpunkte sind Glukosetoleranz, HbA1c, Insulin sowie HOMA-IR- und HOMA-B-Spiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre
  • BMI >25 kg/m2
  • Einen Nüchternglukosewert von >6,1 mmol/L haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie Metformin, Gliclazid, Glimepirid, Tolbutamid, Insulin, Sitagliptin (DPP4-Hemmer), Liraglutid (GLP-1-Agonist), Acarbose, Repaglinid, Pioglitazon, Kortikosteroide (systemisch), SGLT -2 Inhibitoren (beurteilt von unserem Forschungsarzt)
  • Einen Nüchternglukosewert > 11,0 mmol/L haben
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥14 Gläser (Frauen) oder >21 Gläser (Männer) alkoholischer Getränke pro Woche im Durchschnitt
  • schwanger oder stillend (Selbstauskunft)
  • Missbrauch illegaler Drogen (weiche und harte Drogen)
  • Lebensmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research or dept. menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bitterer Kürbis
Getrocknete Bitterkürbis-Ergänzungsstoffe
Sonstiges: Bitterer Kürbis
12-wöchige Intervention von 3,6 Gramm getrockneter Bitterkürbis-Ergänzungen
ACTIVE_COMPARATOR: Gurke
getrocknete Gurkenzusätze
Sonstiges: Gurke
12-wöchige Intervention von 3,6 Gramm Gurkenpräparaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationen nach einem 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)) und nach 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementierung (T0)) und nach 12 Wochen (T4)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der HOMA-IR-Pegel
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Veränderung der HOMA-B-Niveaus
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in ALAT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Leberenzym (Studiensicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der ASAT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Leberenzym (Studiensicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Sicherheitsparameter der Studie)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Nierenfunktion (Studie Sicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL79294.091.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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