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L'effetto dell'integrazione a lungo termine di Momordica Charantia sui livelli di glucosio nel sangue (Bitter-Zoet 2)

4 novembre 2022 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Lo studio è uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno un intervento di 12 settimane con integratori di zucca amara essiccata da 3,6 g/giorno o un intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato da 3,6 g/giorno. I soggetti della ricerca verranno alla struttura di ricerca per una giornata di test in quattro occasioni, con un intervallo di 4 settimane. Il parametro principale dello studio sono i livelli a digiuno di glucosio plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La zucca amara (BG) (Momordica charantia) è un ortaggio altamente nutritivo della famiglia dei cetrioli. L'obiettivo è valutare l'impatto di 12 settimane di supplementazione di BG sui livelli di glucosio nel sangue in soggetti con livelli di glucosio a digiuno alterati. In uno studio precedente (Bitter-Zoet NL70259.081.19) sono stati studiati gli effetti a breve termine del BG (4 settimane), ma non è stato osservato alcun effetto. Nello studio in corso viene scelta una cultivar BG diversa, il periodo di intervento è prolungato, il dosaggio giornaliero è più alto e saranno inclusi soggetti di studio con livelli di glicemia a digiuno leggermente più alti. Lo studio è uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno un intervento di 12 settimane con integratori di zucca amara essiccata da 3,6 g/giorno o un intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato da 3,6 g/giorno. I soggetti della ricerca verranno alla struttura di ricerca per una giornata di test in quattro occasioni, con un intervallo di 4 settimane. Il parametro principale dello studio sono i livelli a digiuno di glucosio plasmatico. Le misure di esito secondarie sono la tolleranza al glucosio, l'HbA1c, l'insulina e i livelli di HOMA-IR e HOMA-B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-75 anni
  • IMC >25 kg/m2
  • Avere una glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci/integratori che possono influenzare i risultati dello studio, come metformina, gliclazide, glimepiride, tolbutamide, insulina, sitagliptin (inibitore della DPP4), liraglutide (agonista del GLP-1), acarbosio, repaglinide, pioglitazone, corticosteroidi (sistemici), SGLT -2 inibitori, (giudicati dal nostro medico ricercatore)
  • Avere una glicemia a digiuno > 11,0 mmol/L
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
  • Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
  • Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
  • - Perdita di peso o aumento di peso riportati di > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol ≥14 bicchieri (donne) o >21 bicchieri (uomini) di bevande alcoliche a settimana, in media
  • gravidanza o allattamento (autodichiarato)
  • Abuso di droghe illecite (droghe leggere e pesanti)
  • Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrizione umana e salute dell'Università di Wageningen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zucca amara
integratori secchi di zucca amara
Altro: Zucca amara
Intervento di 12 settimane di 3,6 grammi di integratori secchi di zucca amara
ACTIVE_COMPARATORE: Cetriolo
integratori di cetriolo essiccato
Altro: Cetriolo
Intervento di 12 settimane di 3,6 grammi di integratori di cetriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a 2 ore dopo un OGTT di 75 grammi
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)) e dopo 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)) e dopo 12 settimane (T4)
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dei livelli di HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dei livelli di HOMA-B
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di ALAT
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
enzima epatico (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
cambio di ASAT
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
enzima epatico (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
tasso di filtrazione glomerulare stimato (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione della creatinina
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
funzione renale (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL79294.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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