Vliv dlouhodobé suplementace Momordica Charantia na hladiny glukózy v krvi (Bitter-Zoet 2)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studie je paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou 12týdenní intervenci s 3,6 g/den sušených doplňků z hořké tykve nebo referenční intervenci s 3,6 g/den sušených okurkových doplňků.
Výzkumné subjekty přijdou do výzkumného zařízení na testovací den čtyřikrát s intervalem 4 týdnů.
Hlavním parametrem studie jsou hladiny glukózy v plazmě nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hořká tykev (BG) (Momordica charantia) je vysoce výživná zelenina z čeledi okurkových.
Cílem je zhodnotit dopad 12týdenní suplementace BG na hladinu glukózy v krvi u subjektů s poruchou hladiny glukózy nalačno.
V předchozí studii (Bitter-Zoet NL70259.081.19) byly studovány krátkodobé účinky BG (4 týdny), ale nebyl pozorován žádný účinek.
V současné studii je vybrán jiný kultivar BG, intervenční období je prodlouženo, denní dávka je vyšší a budou zahrnuti studovaní jedinci s mírně vyššími hladinami glukózy v krvi nalačno.
Studie je paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou 12týdenní intervenci s 3,6 g/den sušených doplňků z hořké tykve nebo referenční intervenci s 3,6 g/den sušených okurkových doplňků.
Výzkumné subjekty přijdou do výzkumného zařízení na testovací den čtyřikrát s intervalem 4 týdnů.
Hlavním parametrem studie jsou hladiny glukózy v plazmě nalačno.
Sekundárními výslednými ukazateli jsou glukózová tolerance, HbA1c, inzulín a hladiny HOMA-IR a HOMA-B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40-75 let
- BMI >25 kg/m2
- Hladina glukózy nalačno > 6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Použití léků/doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako je metformin, gliklazid, glimepirid, tolbutamid, inzulín, sitagliptin (inhibitor DPP4), liraglutid (agonista GLP-1), akarbóza, repaglinid, pioglitazon, kortikosteroidy (systémově), SGLT -2 inhibitory, (posouzeno naším výzkumným lékařem)
- Hladina glukózy nalačno > 11,0 mmol/l
- Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
- Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Současní kuřáci
- Příjem alkoholu v průměru ≥ 14 sklenic (ženy) nebo > 21 sklenic (muži) alkoholických nápojů za týden
- těhotná nebo kojící (sama hlášená)
- Zneužívání nelegálních drog (měkké a tvrdé drogy)
- Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo odd. lidská výživa a zdraví Wageningen University.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hořká tykev
Sušené doplňky z hořké tykve
|
12týdenní intervence 3,6 gramů sušených doplňků z hořké tykve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okurka
Sušené okurkové doplňky
|
12týdenní intervence 3,6 gramů okurkových doplňků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna 2hodinových koncentrací glukózy v plazmě po 75gramovém OGTT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)) a po 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)) a po 12 týdnech (T4)
|
|
změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna úrovní HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna hladin HOMA-B
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
marker pro metabolismus glukózy
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v ALAT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
jaterní enzym (bezpečnostní parametr studie)
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna v ASAT
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
jaterní enzym (bezpečnostní parametr studie)
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna eGFR
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (bezpečnostní parametr studie)
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
|
změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
funkce ledvin (bezpečnostní parametr studie)
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 4 týdnech (T2), 8 týdnech (T3) a 12 týdnech (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79294.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .