Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VI-0521 o ambulantním krevním tlaku u subjektů s nadváhou nebo obezitou

21. června 2024 aktualizováno: VIVUS LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinků VI-0521, fenterminu a placeba na ambulantní krevní tlak u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku VI-0521 (Qsymia®) na krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou (fentermin 30 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
565

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy s nadváhou/obezitou ve věku 18-75 let s BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Alespoň 1 komorbidita související s hmotností (tj. hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu [T2DM] nebo prediabetes nebo obstrukční spánková apnoe).
  • Musí být ambulantní, ochotný a schopný nosit ABPM monitorovací přístroj po dobu 24 hodin na začátku a na konci studia.

Kritéria vyloučení:

  • Screening krevního tlaku > 140/90 mmHg;
  • diabetes 1. typu; T2DM léčený SFU, agonisty receptoru GLP-1, inhibitory SGLT; nebo neužívat stabilní diabetickou medikaci alespoň 3 měsíce před randomizací;
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic nebo štítné žlázy;
  • Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, více než jedna celoživotní epizoda velké depresivní poruchy nebo přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek s úmyslem jednat;
  • Anamnéza glaukomu;
  • Pracovníci na noční směny;
  • Obezita známého genetického nebo endokrinního původu; nedávná anamnéza nestability hmotnosti nebo nedávná účast na formálním programu hubnutí během 3 měsíců před screeningem; a
  • odvykání kouření do 3 měsíců před screeningem;
  • Použití antihypertenziv, antidiabetik, statinů nebo jiných látek snižujících lipidy nebo terapie CPAP, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací;
  • Očkování proti COVID-19 nebo léčba závažné infekce COVID-19 během jednoho měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VI-0521 Top Dose (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg)
1. týden: VI-0521 (Fentermin 3,75 mg + topiramát 23 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týden 2: VI-0521 (Fentermin 7,5 mg + Topiramát 46 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týden 3: VI-0521 (Fentermin 11,25 mg + Topiramát 69 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 4-8: VI-0521 (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg) perorální tobolka, jednou denně
Lék: VI-0521
Phentermine/Topiramát Top Dose 15 mg/92 mg tobolka
Ostatní jména:
  • Qsymia
  • Fentermin a topiramát
Aktivní komparátor: Phentermine 30 mg
Týdny 1-8: Phentermine 30 mg perorální tobolka, jednou denně
Lék: Phentermine
Phentermine 30 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Týdny 1-8: Placebo perorální tobolka, jednou denně
Lék: Placebo
Neaktivní perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku měřeného 24hodinovým ABPM ze základní hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi systolickým krevním tlakem naměřeným v týdnu 8 vzhledem k základním měřením z odečtených dat ABPM. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny každých 20 minut od 6:00 do 22:00 hodin a každých 30 minut od 22:01 do 5:59 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin, zatímco subjekty pokračovaly v běžných rutinních činnostech.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku měřeného 24hodinovým ABPM ze základní hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi diastolickým krevním tlakem naměřeným v 8. týdnu vzhledem k základním měřením z odečtených dat ABPM. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny každých 20 minut od 6:00 do 22:00 hodin a každých 30 minut od 22:01 do 5:59 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin, zatímco subjekty pokračovaly v běžných rutinních činnostech.
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8. týdne měřená na klinice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem měřeným na klinice v týdnu 8 vzhledem k základním měřením poté, co se subjekty pohodlně usadily po dobu alespoň 10 minut před měřením krevního tlaku. Na klinickém vyšetření byl krevní tlak pro stanovení hypertenze průměrem tří po sobě jdoucích měření krevního tlaku, shromážděných s odstupem alespoň 2 minut. Průměr těchto tří hodnot byl zaznamenán jako krevní tlak subjektu.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OB-409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení