Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von VI-0521 zum ambulanten Blutdruck bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

21. Juni 2024 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von VI-0521, Phentermin und Placebo auf den ambulanten Blutdruck bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von VI-0521 (Qsymia®) auf den Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, im Vergleich zu Placebo und einer aktiven Kontrolle (Phentermin 30 mg) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
565

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit einem BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Mindestens 1 gewichtsbezogene Komorbidität (d. h. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus [T2DM] oder Prädiabetes oder obstruktive Schlafapnoe).
  • Muss gehfähig, bereit und in der Lage sein, zu Beginn und am Ende des Studiums 24 Stunden lang ein ABPM-Überwachungsgerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Blutdruck von > 140/90 mmHg;
  • Diabetes Typ 1; T2DM behandelt mit SFUs, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT-Inhibitoren; oder keine stabilen Diabetesmedikamente für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung;
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung;
  • Geschichte einer bipolaren Störung, Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren depressiven Störung oder Vorhandensein oder Geschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken mit Handlungsabsicht;
  • Geschichte des Glaukoms;
  • Nachtschichtarbeiter;
  • Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs; kürzlich aufgetretene Gewichtsinstabilität oder kürzliche Teilnahme an einem formellen Gewichtsverlustprogramm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; und
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, Antidiabetika, Statinen oder anderen lipidsenkenden Mitteln oder CPAP-Therapie, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung nicht stabil war;
  • COVID-19-Impfung oder Behandlung einer schweren COVID-19-Infektion innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VI-0521 Höchstdosis (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg)
Woche 1: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Woche 2: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Woche 3: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 4-8: VI-0521 (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermine/Topiramate Top Dose 15 mg/92 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Aktiver Komparator: Phentermin 30 mg
Wochen 1-8: Phentermine 30 mg orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: Phentermin
Phentermin 30 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Wochen 1-8: Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Inaktive orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen systolischen Blutdruck im Vergleich zu den Basismessungen aus den ausgelesenen ABPM-Daten. Blutdruck und Herzfrequenz wurden alle 20 Minuten von 6:00 bis 22:00 Uhr und alle 30 Minuten von 22:01 bis 5:59 Uhr für 24 aufeinanderfolgende Stunden gemessen, während die Probanden ihre normalen Routineaktivitäten fortsetzten.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen diastolischen Blutdruck im Vergleich zu den Basismessungen aus den ausgelesenen ABPM-Daten. Blutdruck und Herzfrequenz wurden alle 20 Minuten von 6:00 bis 22:00 Uhr und alle 30 Minuten von 22:01 bis 5:59 Uhr für 24 aufeinanderfolgende Stunden gemessen, während die Probanden ihre normalen Routineaktivitäten fortsetzten.
Ausgangswert bis Woche 8
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die in der Klinik in Woche 8 gemessene Veränderung zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck im Vergleich zu den Ausgangsmessungen, nachdem die Probanden vor der Blutdruckmessung mindestens 10 Minuten lang bequem gesessen haben. In der Klinik wurde der Blutdruck zur Bestimmung von Bluthochdruck als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen ermittelt, die im Abstand von mindestens 2 Minuten erhoben wurden. Der Mittelwert der drei Werte wurde als Blutdruck des Probanden aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB-409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten