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Uno studio di VI-0521 sulla pressione sanguigna ambulatoriale in soggetti in sovrappeso o obesi

21 giugno 2024 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare gli effetti di VI-0521, fentermina e placebo sulla pressione sanguigna ambulatoriale in soggetti in sovrappeso o obesi

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di VI-0521 (Qsymia®) sulla pressione arteriosa misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, rispetto sia al placebo che a un controllo attivo (fentermina 30 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
565

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine adulti in sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 75 anni con un BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Almeno 1 comorbilità correlata al peso (cioè ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2 [T2DM] o prediabete o apnea ostruttiva del sonno).
  • Deve essere deambulante, disposto e in grado di indossare l'apparato di monitoraggio ABPM per 24 ore all'inizio e alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Screening della pressione arteriosa > 140/90 mmHg;
  • diabete di tipo 1; T2DM trattato con SFU, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT; o non assumere farmaci per diabetici stabili per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Malattia cardiaca, epatica, renale, polmonare o tiroidea clinicamente significativa;
  • Storia di disturbo bipolare, psicosi, episodio maggiore di un episodio di disturbo depressivo maggiore nella vita, o presenza o storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria con intento di agire;
  • Storia del glaucoma;
  • lavoratori del turno di notte;
  • Obesità di origine genetica o endocrina nota; storia recente di instabilità del peso o recente partecipazione a un programma formale di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening; e
  • Cessazione del fumo entro 3 mesi prima dello screening;
  • Uso di farmaci antipertensivi, farmaci antidiabetici, statine o altri agenti ipolipemizzanti o terapia CPAP che non è stata stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Vaccinazione COVID-19 o trattamento per grave infezione da COVID-19 entro un mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VI-0521 Top Dose (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg)
Settimana 1: VI-0521 (Fentermina 3,75 mg + Topiramato 23 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimana 2: VI-0521 (Fentermina 7,5 mg + Topiramato 46 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimana 3: VI-0521 (Fentermina 11,25 mg + Topiramato 69 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 4-8: VI-0521 (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg) capsula orale, una volta al giorno
Droga: VI-0521
Phentermine/Topiramate Top Dose capsula da 15 mg/92 mg
Altri nomi:
  • Qsmia
  • Fentermina e topiramato
Comparatore attivo: Fentermina 30 mg
Settimane 1-8: Phentermine 30mg capsula orale, una volta al giorno
Droga: Fentermina
Phentermine capsula da 30 mg
Comparatore placebo: Placebo
Settimane 1-8: capsula orale di placebo, una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula orale inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica media misurata mediante ABPM nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Viene letto il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base ricavate dai dati ABPM. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate ogni 20 minuti dalle 6:00 alle 22:00 e ogni 30 minuti dalle 22:01 alle 5:59 per 24 ore consecutive, mentre i soggetti continuavano le normali attività di routine.
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante ABPM nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Viene letto il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica misurata alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base ricavate dai dati ABPM. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate ogni 20 minuti dalle 6:00 alle 22:00 e ogni 30 minuti dalle 22:01 alle 5:59 per 24 ore consecutive, mentre i soggetti continuavano le normali attività di routine.
Riferimento alla settimana 8
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 8 misurata in clinica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
La variazione tra la pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in clinica alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base dopo che i soggetti sono rimasti seduti comodamente per almeno 10 minuti prima di misurare la pressione sanguigna. In clinica la pressione sanguigna per determinare l'ipertensione era la media di tre letture successive della pressione sanguigna, raccolte ad almeno 2 minuti di distanza. La media dei tre valori è stata registrata come pressione sanguigna del soggetto.
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB-409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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