Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VI-0521 dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi u osób z nadwagą lub otyłością

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące wpływ VI-0521, fenterminy i placebo na ambulatoryjne ciśnienie krwi u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu VI-0521 (Qsymia®) na ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą (fentermina 30 mg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
565

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni/kobiety z nadwagą/otyłością w wieku 18-75 lat z BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Co najmniej 1 choroba współistniejąca związana z masą ciała (tj. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca typu 2 [T2DM] lub stan przedcukrzycowy lub obturacyjny bezdech senny).
  • Musi być chodzący, chętny i zdolny do noszenia aparatu do monitorowania ABPM przez 24 godziny na początku i na końcu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi > 140/90 mmHg;
  • cukrzyca typu 1; T2DM leczona SFU, agonistami receptora GLP-1, inhibitorami SGLT; lub nie na stabilnych lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
  • Klinicznie istotna choroba serca, wątroby, nerek, płuc lub tarczycy;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, więcej niż jednego epizodu dużej depresji w życiu lub obecność lub historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych z zamiarem działania;
  • Historia jaskry;
  • Pracownicy nocnej zmiany;
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym; niedawna niestabilność masy ciała lub niedawny udział w formalnym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oraz
  • Zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, statyn lub innych środków obniżających stężenie lipidów lub terapia CPAP, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
  • Szczepienie przeciwko COVID-19 lub leczenie ciężkiego zakażenia COVID-19 w ciągu miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VI-0521 Najwyższa dawka (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg)
Tydzień 1: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tydzień 2: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tydzień 3: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramat 69 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 4-8: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: VI-0521
Kapsułka fentermina/topiramat z najwyższą dawką 15 mg/92 mg
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Aktywny komparator: Fentermina 30 mg
Tygodnie 1-8: Fentermina 30 mg kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Fentermina
Kapsułka fentermina 30 mg
Komparator placebo: Placebo
Tygodnie 1-8: Kapsułka doustna placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Nieaktywna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy skurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych z odczytanych danych ABPM. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 20 minut od 6:00 do 22:00 i co 30 minut od 22:01 do 5:59 godzin przez 24 kolejne godziny, podczas gdy badani kontynuowali normalne, rutynowe czynności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych z odczytanych danych ABPM. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 20 minut od 6:00 do 22:00 i co 30 minut od 22:01 do 5:59 godzin przez 24 kolejne godziny, podczas gdy badani kontynuowali normalne, rutynowe czynności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 8. tygodnia, mierzona w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w klinice w 8 tygodniu w stosunku do pomiarów wyjściowych, gdy pacjenci siedzieli wygodnie przez co najmniej 10 minut przed pomiarem ciśnienia krwi. W klinice ciśnienie krwi do określenia nadciśnienia było średnią z trzech kolejnych odczytów ciśnienia krwi, zebranych w odstępie co najmniej 2 minut. Średnią z trzech wartości rejestrowano jako ciśnienie krwi pacjenta.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OB-409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami