Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VI-0521 om ambulant blodtryk hos overvægtige eller fede personer

21. juni 2024 opdateret af: VIVUS LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af virkningerne af VI-0521, phentermine og placebo på ambulant blodtryk hos overvægtige eller fede personer

Undersøgelsen udføres for at evaluere effekten af ​​VI-0521 (Qsymia®) på blodtrykket målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning sammenlignet med både placebo og en aktiv kontrol (phentermin 30 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
565

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige/fede voksne mænd/kvinder 18-75 år med et BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (dvs. hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus [T2DM] eller prædiabetes eller obstruktiv søvnapnø).
  • Skal være ambulant, villig og i stand til at bære ABPM-monitorapparat i 24 timer ved begyndelsen og slutningen af ​​studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af blodtryk > 140/90 mmHg;
  • Type 1 diabetes; T2DM behandlet med SFU'er, GLP-1-receptoragonister, SGLT-hæmmere; eller ikke på stabil diabetisk medicin i mindst 3 måneder før randomisering;
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mere end én livslang episode af svær depressiv lidelse, eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker med intention om at handle;
  • Historie om glaukom;
  • Natteholdsarbejdere;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse; nylig historie med vægtustabilitet eller nylig deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for 3 måneder før screening; og
  • Rygestop inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af antihypertensiv medicin, antidiabetisk medicin, statiner eller andre lipidsænkende midler eller CPAP-terapi, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før randomisering;
  • COVID-19-vaccination eller behandling for alvorlig COVID-19-infektion inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uge 1: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 2: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3: VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 4-8: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521
Phentermine/Topiramat Topdosis 15 mg/92 mg kapsel
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Aktiv komparator: Phentermin 30mg
Uge 1-8: Phentermine 30mg oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: Phentermin
Phentermine 30 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Uge 1-8: Placebo oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Inaktiv oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem systolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline-målingerne fra de udlæste ABPM-data. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt hvert 20. minut fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minut fra 22:01 til 5:59 timer i 24 på hinanden følgende timer, mens forsøgspersonerne fortsætter normale rutineaktiviteter.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem diastolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline-målingerne fra de udlæste ABPM-data. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt hvert 20. minut fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minut fra 22:01 til 5:59 timer i 24 på hinanden følgende timer, mens forsøgspersonerne fortsætter normale rutineaktiviteter.
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 8 målt i klinikken
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem systolisk og diastolisk blodtryk målt i klinikken i uge 8 i forhold til baseline-målingerne, efter at forsøgspersoner har siddet behageligt i mindst 10 minutter før blodtrykstagning. I klinikken var blodtrykket til bestemmelse af hypertension gennemsnittet af tre på hinanden følgende blodtryksaflæsninger, opsamlet med mindst 2 minutters mellemrum. Middelværdien af ​​de tre værdier blev registreret som forsøgspersonens blodtryk.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OB-409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger